Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3BNC117-LS és 10-1074-LS virémiás HIV-fertőzött egyénekben

2023. június 1. frissítette: Rockefeller University

Nyílt, egykarú vizsgálat a 3BNC117-LS és 10-1074-LS kombinációjának biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és antiretrovirális aktivitásáról virémiás HIV-fertőzött egyénekben.

A javasolt vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a 3BNC117-LS és 10-1074-LS egyszeri intravénás infúziójának biztonságosságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának értékelésére, mindegyik monoklonális antitest (mAb) 30 mg/kg dózisban. virémiás humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a 3BNC117-LS és 10-1074-LS egyszeri intravénás infúziók biztonságosságának, farmakokinetikájának és antivirális aktivitásának értékelésére virémiás HIV-fertőzött egyénekben.

Tíz alkalmas résztvevőt vesznek fel egymás után a vizsgálatba, és mindegyik mAb-t kapnak intravénásan, 30 mg/kg dózisban, sorrendben a vizsgálat 0. napján. Az mAb beadását követően a vizsgálat résztvevői az 1. és 3. napon és heteken térnek vissza biztonsági értékelésre. Az adagolást követően 1, 2, 3 és 4, majd kéthetente vagy havonta a vizsgálat végéig. A 3BNC117-LS és a 10-1074-LS beadása után minden résztvevőt 24 hétig követnek.

A biztonsági értékeléseket a 3BNC117-LS és a 10-1074-LS infúziókat követően több időpontban is elvégzik. A farmakokinetikai (PK) mérésekhez szérummintákat kell gyűjteni minden egyes mAb infúzió beadása előtt és végén, valamint a vizsgálat nyomon követése során több egymást követő időpontban. A HIV-1 plazma RNS szintjének mérésére is mintákat gyűjtenek a 3BNC117-LS és 10-1074-LS infúziók előtt (szűrés és 0. nap), valamint minden nyomon követés alkalmával. A T-sejt-alcsoportokat a vizsgálati nyomon követés során is monitorozni fogják. Az értékelések magukban foglalják a gyógyszerellenes antitest válaszok mérését és a plazmaburok szekvenálását az infúziók előtt és a vírus visszapattanása után (a virémia mélypontjának elérése és a vírusterhelés (VL) > 1000 kópia/ml utáni időpont).

A résztvevőknek azt tanácsoljuk és bátorítjuk, hogy a 3BNC117-LS és 10-1074-LS infúzió beadását követő 4 héten belül kezdjék meg az antiretrovirális terápiát (ART), vagy korábban, ha: A VL nem csökken > 0,5 log10 kópia/ml-rel az antitest infúziót követő 2 héten belül, A VL > 0,5 log10 kópia/ml-rel növekszik a heti mérések között, vagy jelentős T-sejt-csökkenés (megerősített CD4+ T-sejtek < 200 sejt/μl) figyelhető meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The Rockefeller University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical Center Clinical Trials Unit-CLOSED SITE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman School of Medicine University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18 év felett.
  2. Megerősített HIV-1 fertőzés.
  3. ART-mentes legalább 4 hétig 500 és 100 000 kópia/ml közötti HIV-1 plazma RNS-szinttel (ART-naív vagy nem ART intolerancia miatt vagy tetszés szerint).
  4. Jelenlegi CD4+ T-sejtszám > 300 sejt/μl.
  5. Ha szexuálisan aktív férfi vagy nő olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vagy HIV-fertőzés átviteléhez vezethet, beleegyezik két hatékony fogamzásgátlási módszer (pl. óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, hormonkioldó IUD, hormon alapú fogamzásgátló óvszerrel) 10 nappal a 3BNC117-LS és 10-1074-LS beadása előtt és hat hónappal azután.

Kizárási kritériumok:

  1. A felvételt megelőző 3 éven belül AIDS-meghatározó betegsége van.
  2. Az anamnézisben szereplő szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív rákellenes szerek vagy más, a vizsgálóorvos által jelentősnek ítélt gyógyszer az elmúlt 6 hónapban.
  3. Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség (például autoimmun betegségek), a HIV-fertőzés kivételével, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt.
  4. Hepatitis B vagy C fertőzés, amit a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) jelenléte jelez a vérben.

  5. Laboratóriumi eltérések az alábbiakban felsorolt ​​paraméterekben:

    • Abszolút neutrofilszám ≤ 1000 sejt/μl;
    • Hemoglobin ≤ 10 g/dl;
    • Thrombocytaszám ≤ 100 000 sejt/μl;
    • ALT ≥ 1,5 x ULN;
    • AST ≥ 1,5 x ULN;
    • alkalikus foszfatáz ≥ 1,5 x ULN;
    • Összes bilirubin > 1,25 x ULN;
    • eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2.
  6. Terhesség vagy szoptatás.
  7. Bármilyen oltás a mAb infúziót megelőző 14 napon belül, kivéve az influenza elleni védőoltást.
  8. Egy másik vizsgálati készítmény átvétele jelenleg vagy az elmúlt 12 hétben, vagy várható egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amelyben a vizsgálati termékeket beadják.
  9. Bármilyen kísérleti HIV-vakcina vagy HIV-ellenes monoklonális antitest terápia átvétele a múltban.
  10. Vakcinára vagy gyógyszerinfúzióra adott súlyos reakció a kórtörténetben, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben.
  11. A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben ismerten túlérzékeny személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tanulmány résztvevői
HIV-fertőzött egyének, nem ART, és a plazma HIV-1 RNS szintje 500 és 100 000 kópia/ml között van standard vizsgálatokkal. A vizsgálatban résztvevők egyszeri intravénás 3BNC117-LS infúziót és egyszeri 10-1074-LS infúziót kapnak. Az antitesteket egymás után adjuk be, és 30 mg/kg dózisban adagoljuk.
Drog: 3BNC117-LS
A 3BNC117-LS intravénás infúziója 30 mg/kg
Más nevek:
  • Monoklonális antitest
Drog: 10-1074-LS
10-1074-LS intravénás infúziója 30 mg/kg-ban
Más nevek:
  • Monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fél élet
Időkeret: 24 hét
A 3BNC117-LS és a 10-1074-LS felezési ideje virémiás HIV-fertőzött egyéneknek intravénásan és kombinációban adva.
24 hét
3. fokozat és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő kért és kéretlen 3. fokozatú és súlyos nemkívánatos események (beleértve a megerősített laboratóriumi eltéréseket) szenvedtek.
24 hét
Csúcskoncentráció
Időkeret: 24 hét
A 3BNC117-LS és a 10-1074-LS csúcskoncentrációja intravénásan és kombinációban adva virémiás HIV-fertőzött egyéneknek.
24 hét
Görbe alatti terület
Időkeret: 24 hét
A 3BNC117-LS és 10-1074-LS görbe alatti terület intravénásan és kombinációban adva virémiás HIV-fertőzött egyéneknek.
24 hét
A plazma HIV-1 RNS szintjének maximális csökkenése
Időkeret: 4 hét
A plazma HIV-1 RNS-szintjének maximális csökkenése 3BNC117-LS plusz 10-1074-LS intravénás infúziók után virémiás HIV-fertőzött egyéneknél az infúziók utáni 4. hétig.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
A 3BNC117-LS és 10-1074-LS beadását követően a vizsgálat követési időszakában előforduló nemkívánatos események száma.
24 hét
Laboratóriumi rendellenességek
Időkeret: 24 hét
A 3BNC117-LS és 10-1074-LS beadása után a vizsgálati követési időszak alatt előforduló megerősített laboratóriumi eltérések száma.
24 hét
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: 24 hét
Azon egyének száma, akik kezelés által kiváltott gyógyszerellenes antitestekkel rendelkeznek az egyes mAb ellen, és a válasz nagysága.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pennsylvania
Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Caskey, The Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCA-0994
  • 1U01AI145921 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a 3BNC117-LS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel