3BNC117-LS en 10-1074-LS bij viremische HIV-geïnfecteerde individuen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar.
2. Bevestigde hiv-1-infectie.
3. Minstens 4 weken zonder ART met een HIV-1-plasma-RNA-niveau tussen 500 en 100.000 kopieën/ml (ART-naïef of zonder ART vanwege intolerantie of naar keuze).
4. Huidig ​​aantal CD4+ T-cellen > 300 cellen/μl.
5. Als een seksueel actieve man of vrouw, en deelneemt aan seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap of overdracht van HIV, ermee instemt om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (d.w.z. condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, hormoonafgevend spiraaltje, op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel met condoom) vanaf 10 dagen vóór en zes maanden na toediening van 3BNC117-LS en 10-1074-LS.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van AIDS-definiërende ziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
2. Geschiedenis van systemische corticosteroïden, immunosuppressieve middelen tegen kanker of andere medicijnen die door de onderzoeksarts als significant worden beschouwd in de afgelopen 6 maanden.
3. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening (zoals auto-immuunziekten), anders dan HIV-infectie, die naar de mening van de onderzoeker deelname zou uitsluiten.
4. Hepatitis B- of C-infectie zoals aangegeven door de aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) in het bloed.

5. Laboratoriumafwijkingen in de onderstaande parameters:

   • Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1.000 cellen/μl;
   • Hemoglobine ≤ 10 g/dl;
   • Aantal bloedplaatjes ≤ 100.000 cellen/μl;
   • ALAT ≥ 1,5 x ULN;
   • ASAT ≥ 1,5 x ULN;
   • Alkalische fosfatase ≥ 1,5 x ULN;
   • Totaal bilirubine > 1,25 x ULN;
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
6. Zwangerschap of borstvoeding.
7. Elke vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan mAb-infusies, behalve griepvaccin.
8. Ontvangst van een ander onderzoeksproduct momenteel of in de afgelopen 12 weken, of verwachte gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek waarin onderzoeksproducten zullen worden toegediend.
9. Ontvangst van een experimenteel hiv-vaccin of anti-hiv monoklonale antilichaamtherapie in het verleden.
10. Geschiedenis van ernstige reactie op een vaccin of infusie van geneesmiddelen of geschiedenis van ernstige allergische reacties.
11. Personen met een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten.