3BNC117-LS и 10-1074-LS у ВИЧ-инфицированных с виремией

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше 18 лет.
2. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1.
3. Отмена АРТ в течение как минимум 4 недель при уровне РНК ВИЧ-1 в плазме от 500 до 100 000 копий/мл (не получавшие АРТ или не принимавшие АРТ из-за непереносимости или по выбору).
4. Текущее количество CD4+ Т-клеток > 300 клеток/мкл.
5. Если сексуально активный мужчина или женщина и участие в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности или передаче ВИЧ, соглашается использовать два эффективных метода контрацепции (т. презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, ВМС с выделением гормонов, контрацептив на основе гормонов с презервативом) за 10 дней до и через шесть месяцев после введения 3BNC117-LS и 10-1074-LS.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе СПИД-индикаторного заболевания в течение 3 лет до регистрации.
2. Прием системных кортикостероидов, иммуносупрессивных противоопухолевых или других препаратов, которые врач, проводивший исследование, считает важными в течение последних 6 месяцев.
3. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание (например, аутоиммунные заболевания), кроме ВИЧ-инфекции, которое, по мнению исследователя, исключает участие.
4. Инфекция гепатита В или С, о чем свидетельствует наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или РНК вируса гепатита С (РНК ВГС) в крови.

5. Лабораторные отклонения в параметрах, перечисленных ниже:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1000 клеток/мкл;
   • Гемоглобин ≤ 10 г/дл;
   • Количество тромбоцитов ≤ 100 000 клеток/мкл;
   • АЛТ ≥ 1,5 х ВГН;
   • АСТ ≥ 1,5 х ВГН;
   • Щелочная фосфатаза ≥ 1,5 х ВГН;
   • Общий билирубин > 1,25 х ВГН;
   • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2.
6. Беременность или лактация.
7. Любая вакцинация в течение 14 дней до инфузии моноклональных антител, за исключением вакцины против гриппа.
8. Получение другого исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 12 недель или ожидаемое одновременное участие в другом исследовании, в котором будут вводиться исследуемые продукты.
9. Получение какой-либо экспериментальной вакцины против ВИЧ или терапии моноклональными антителами против ВИЧ в прошлом.
10. Тяжелая реакция на введение вакцины или лекарственного препарата в анамнезе или тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
11. Лица с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемых продуктов.