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POLARx 心臓凍結アブレーション システムの研究 (POLAR ICE)

2025年3月27日 更新者：Boston Scientific Corporation

POLARx心臓凍結アブレーションシステムの市販後臨床フォローアップ研究

これは、CE マーク取得後のボストン・サイエンティフィック心臓凍結アブレーション システムの継続的な安全性と有効性プロファイルを確立するために設計された市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、現在および将来のガイドラインと製品の適応症に従って、心房細動 (AF) のアブレーション治療のために肺静脈隔離 (PVI) を行うためにボストン・サイエンティフィック心臓凍結アブレーション システムを実際に使用した場合の情報を提供します。 . これには、心房細動を治療するためのアブレーションの繰り返し、他の製品との同時または遅延の補助アブレーション戦略、および 3D マッピング システムなどの結果を検証するためのさまざまな診断製品の使用が含まれますが、これらに限定されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Papworth Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス
        • Freeman Hospital
  • イタリア
      • Cotignola、イタリア
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano、イタリア
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma、イタリア
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
  • クロアチア
      • Split、クロアチア
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe、ドイツ
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • フランス
      • Brest、フランス
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
      • Tours、フランス
        • CHRU Hospital Trousseau
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • UZ Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在および将来のガイドラインおよび使用のためのシステム適応症に従って、肺静脈技術の分離による心房細動の治療が適応とされている患者

説明

包含基準:

  1. -現在および将来のガイドラインおよび使用のためのシステムの適応に従って、凍結アブレーションシステムによる心房細動の治療が指示されている被験者;
  2. -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者;
  3. -承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者;
  4. -年齢が18歳以上の被験者、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している被験者。

除外基準:

  1. -使用説明書に記載されているものを含む、AFアブレーションまたは抗凝固療法に対する既知の禁忌;
  2. -現在および将来のガイドラインおよび使用のためのシステムの適応に従っていないAFの治療の適応がある被験者;
  3. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または心臓以外の原因に続発する心房細動;
  4. -既知または既存の重度の肺静脈狭窄;
  5. -粘液腫、LA血栓または心内壁血栓の証拠;
  6. 以前の心臓手術 (例: 登録前90日以内の脳室切開術または心房切開術、CABG、PTCA、ステント手術）;
  7. 植込み型心臓装置の処置 (例: PM、ICD、CRT) 登録前 30 日以内。
  8. インデックス手順の前に移植された左心耳閉鎖装置。
  9. 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または卵円孔開存 (PFO) オクルーダー。
  10. -重度の弁膜症または人工 - 機械的または生物学的 - 心臓弁を有する被験者（弁修復および環状リングを除く）;
  11. -肺静脈ステントの存在;
  12. 活動的な全身感染;
  13. 大静脈塞栓保護フィルター装置および/または既知の大腿血栓;
  14. クリオグロブリン血症の既往歴;
  15. -血液凝固または出血性疾患の病歴;
  16. -文書化された脳梗塞、TIA、または全身性塞栓症の既往歴（術後の深部静脈血栓症（DVT）を除く）登録前の≤180日;
  17. -血行動態が不安定な被験者;
  18. -被験者は、調査期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができない、または完了したくない。
  19. -研究者の意見によると、平均余命は1年以下です。
  20. -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（研究者の裁量による評価方法）;
  21. 以前の侵襲的処置による未回復/未解決の有害事象;
  22. -現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。適格性を判断するために、各インスタンスはスポンサーの注意を引く必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療患者
-現在および将来のガイドラインおよび使用のためのシステムの適応に従って、凍結アブレーションシステムによる心房細動の治療が指示されている被験者
デバイス：ボストン・サイエンティフィック心臓凍結アブレーション システム
肺静脈の電気的絶縁からなる心房細動の冷凍アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無故障率
時間枠：12ヶ月
介入の失敗、またはインデックス処置後 90 日以内の複数回の処置の失敗がないこと、または処置後 91 日から 365 日の間に心房細動、新規発症の心房粗動または心房頻拍が記録されていないことが含まれます。
12ヶ月
安全イベント無料料金
時間枠：12ヶ月
すべての治療および試行対象者において分析された、介入後の処置または装置関連の有害事象の発生の有無。 主要安全性エンドポイントは、データが欠落している被験者を含む、すべての TREATMENT および ATTEMPT 被験者からのデータを使用して分析されます。 データが欠落している被験者は、KM 分析の適切な時点で打ち切られます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化と緊急処置の成功率
時間枠：インデックスの手順
肺静脈 (PV) の電気的隔離は、クライオ マッピング カテーテルを使用した入口ブロックによって最小限でも実証されます。 二次有効性エンドポイントは、すべての TREATMENT 被験者からのデータを使用して分析されます。
インデックスの手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月6日

一次修了 (実際)

2022年9月26日

研究の完了 (実際)

2022年9月26日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PY003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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