Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POLARx-sydämen kryoablaatiojärjestelmän tutkimus (POLAR ICE)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

POLARx Cardiac Cryoablation System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tämä on Post Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa Bostonin tieteellisen sydämen kryoablaatiojärjestelmän jatkuva turvallisuus- ja tehokkuusprofiili sen jälkeen, kun se on saanut CE-merkinnän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus antaa tietoa Boston Scientific Cardiac Cryoablation Systemin todellisesta käytöstä, kun sitä käytetään keuhkolaskimoiden eristämiseen (PVI) eteisvärinän (AF) ablaatiohoidossa nykyisten ja tulevien ohjeiden ja tuoteindikaatioiden mukaisesti. . Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen: toistuvat ablaatiot AF:n hoitamiseksi, samanaikainen tai viivästetty lisäablaatiostrategia muiden tuotteiden kanssa ja erilaisten diagnostisten tuotteiden, kuten 3D-kartoitusjärjestelmien, käyttö tulosten validoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Ranska
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Saksa
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Saksa
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka on tarkoitettu AF:n hoitoon keuhkolaskimoiden eristystekniikalla nykyisten ja tulevien ohjeiden ja järjestelmän käyttöaiheiden mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, jotka on tarkoitettu AF:n hoitoon kryoablaatiojärjestelmällä nykyisten ja tulevien ohjeiden ja järjestelmän käyttöaiheiden mukaisesti;
  2. Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
  3. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
  4. Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki tunnetut vasta-aiheet AF-ablaatiolle tai antikoagulaatiolle, mukaan lukien ne, jotka on lueteltu käyttöohjeissa;
  2. Potilaat, joilla on AF:n hoitoaihe, joka ei ole nykyisten ja tulevien ohjeiden ja järjestelmän käyttöaiheiden mukainen;
  3. Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä;
  4. Tunnettu tai olemassa oleva vaikea keuhkolaskimostenoosi;
  5. Todisteet myksoomasta, LA-tukosta tai sydämensisäisestä seinätukosta;
  6. Aiempi sydänleikkaus (esim. ventrikulotomia tai atriotomia, CABG, PTCA, stenttimenettely) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  7. Implantoitavien sydänlaitteiden toimenpiteet (esim. PM, ICD, CRT) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Implantoitu vasemman eteisen lisäosan sulkemislaite ennen indeksimenettelyä;
  9. Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale (PFO) -tukija;
  10. Potilaat, joilla on vakava läppäsairaus TAI joilla on proteettinen - mekaaninen tai biologinen - sydänläppä (ei sisällä läppäkorjausta ja rengasrenkaita);
  11. keuhkolaskimostenttien läsnäolo;
  12. Aktiivinen systeeminen infektio;
  13. Vena cava embolia suojaavat suodatinlaitteet ja/tai tunnettu reisiluun trombi;
  14. Mikä tahansa aikaisempi kryoglobulinemian historia;
  15. Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa;
  16. Mikä tahansa aiempi dokumentoitu aivoinfarkti, TIA tai systeeminen embolia (pois lukien leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi (DVT)) ≤ 180 päivää ennen ilmoittautumista;
  17. Koehenkilöt, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita;
  18. Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimusta tutkimuksen aikana;
  19. Odotettavissa oleva elinikä ≤ 1 vuosi per tutkijan lausunto;
  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkijan harkinnan mukaan);
  21. Toipumattomat/ratkaisemattomat haittatapahtumat mistä tahansa aikaisemmasta invasiivisesta toimenpiteestä;
  22. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitopotilaat
Kohteet, jotka on tarkoitettu AF:n hoitoon kryoablaatiojärjestelmällä nykyisten ja tulevien ohjeiden ja järjestelmän käyttöaiheiden mukaisesti
Laite: Bostonin tieteellinen sydämen kryoablaatiojärjestelmä
eteisvärinän kryoablaatio, joka koostuu keuhkolaskimoiden sähköisestä eristämisestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisen ilmainen hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sisältää vapauden interventiosta epäonnistumisesta tai useammasta kuin yhdestä toistuvasta toimenpiteestä 90 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteestä tai dokumentoidusta eteisvärinästä, uudesta eteislepatusta tai eteistakykardiasta 91 päivän ja 365 päivän välillä toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Turvallisuustapahtuman ilmainen hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista toimenpiteen jälkeen, analysoituna kaikista hoito- ja yrityskohteista. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste analysoidaan käyttämällä tietoja kaikista HOITO- ja YRITYSkohteista, mukaan lukien ne, joiden tiedot puuttuvat. Koehenkilöt, joista puuttuu tietoja, sensuroidaan sopivana ajankohtana KM-analyysissä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakirjat ja akuutin menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Keuhkolaskimon (PV) sähköinen eristäminen osoitetaan vähintään sisääntulolohkolla käyttämällä Cryo Mapping Cateter -katetria. Toissijaisen tehokkuuden päätepiste analysoidaan käyttämällä kaikkien TREATMENT-kohteiden tietoja.
Indeksimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PY003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa