Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POLARx Cardiac Cryoablation System Study (POLAR ICE)

27. mars 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

POLARx Cardiac Cryoablation System Post Market Clinical Follow-up Study

Dette er en Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie designet for å etablere den fortsatte sikkerhets- og effektivitetsprofilen til Boston Scientific Cardiac Cryoablation System etter å ha mottatt CE-merket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil gi informasjon om virkelig bruk av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System når det brukes til å utføre pulmonal veneisolasjon (PVI) for ablasjonsbehandling av atrieflimmer (AF), i henhold til gjeldende og fremtidige retningslinjer og produktindikasjoner for bruk . Dette kan inkludere, men ikke begrenset til: gjentatte ablasjoner for å behandle AF, samtidige eller forsinkede adjunktive ablasjonsstrategier med andre produkter og bruk av forskjellige diagnostiske produkter for å validere resultatene, for eksempel 3D-kartleggingssystemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia
        • Freeman Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter indisert for behandling av AF med isolering av lungevener teknikk i henhold til gjeldende og fremtidige retningslinjer og systemindikasjoner for bruk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer indisert for behandling av AF med kryoablasjonssystemet i henhold til gjeldende og fremtidige retningslinjer og systemindikasjoner for bruk;
  2. Emner som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
  3. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
  4. Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent kontraindikasjon for en AF-ablasjon eller antikoagulasjon, inkludert de som er oppført i bruksanvisningen;
  2. Forsøkspersoner med indikasjon for behandling av AF som ikke er i henhold til gjeldende og fremtidige retningslinjer og systemindikasjoner for bruk;
  3. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak;
  4. Kjent eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose;
  5. Bevis på myxoma, LA-trombe eller intrakardial mural trombe;
  6. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, stentprosedyre) innen 90 dager før påmelding;
  7. Prosedyrer for implanterbar hjerteenhet (f.eks. PM, ICD, CRT) innen 30 dager før påmelding;
  8. Implantert venstre atriell vedhengslukkingsenhet før indeksprosedyren;
  9. Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer;
  10. Personer med alvorlig klaffesykdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklaff (ikke inkludert ventilreparasjon og ringformede ringer);
  11. Tilstedeværelse av stenter i lungevene;
  12. Aktiv systemisk infeksjon;
  13. Vena cava embolisk beskyttelsesfilter og/eller kjent femoral trombe;
  14. Enhver tidligere historie med kryoglobulinemi;
  15. Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom;
  16. Enhver tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli (unntatt en postoperativ dyp venetrombose (DVT)) ≤ 180 dager før innmelding;
  17. Personer som er hemodynamisk ustabile;
  18. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelse under studiets varighet;
  19. Forventet levealder ≤ 1 år per etterforskers mening;
  20. Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter etterforskerens skjønn);
  21. Uopprettede/uløste uønskede hendelser fra tidligere invasive prosedyrer;
  22. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende undersøkelsen, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingspasienter
Personer indisert for behandling av AF med kryoablasjonssystemet i henhold til gjeldende og fremtidige retningslinjer og systemindikasjoner for bruk
Enhet: Boston Scientific Cardiac Cryoablation System
kryoablasjon av atrieflimmer bestående av elektrisk isolasjon av lungevenene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri rate
Tidsramme: 12 måneder
inkluderer frihet fra svikt i intervensjon eller mer enn én gjentatt prosedyre innen 90 dager etter indeksprosedyre, eller dokumentert atrieflimmer, nystartet atrieflutter eller atrietakykardi mellom 91 dager og 365 dager etter prosedyren
12 måneder
Sikkerhetsarrangement gratis pris
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra prosedyre- eller utstyrsrelaterte bivirkninger etter intervensjon, analysert i alle behandlings- og forsøkspersoner. Det primære sikkerhetsendepunktet analyseres ved hjelp av data fra alle BEHANDLING- og FORSØK-individer, inkludert de med manglende data. Emner med manglende data sensureres på riktig tidspunkt i KM-analysen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentasjon og rate av akutt prosedyremessig suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Elektrisk isolasjon av en lungevene (PV) demonstreres minst ved inngangsblokk ved bruk av Cryo Mapping Catheter. Secondary Effectiveness Endpoint analyseres ved hjelp av data fra alle BEHANDLING-personer.
Indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PY003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere