Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del sistema di crioablazione cardiaca POLARx (POLAR ICE)

27 marzo 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema di crioablazione cardiaca POLARx Studio di follow-up clinico post-vendita

Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) progettato per stabilire il profilo continuo di sicurezza ed efficacia del Boston Scientific Cardiac Cryoablation System dopo aver ricevuto il marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio fornirà informazioni sull'utilizzo nel mondo reale del Boston Scientific Cardiac Cryoablation System quando utilizzato per eseguire l'isolamento delle vene polmonari (PVI) per il trattamento di ablazione della fibrillazione atriale (FA), secondo le linee guida attuali e future e le indicazioni per l'uso del prodotto . Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: ablazioni ripetute per il trattamento della FA, strategie di ablazione aggiuntive concomitanti o ritardate con altri prodotti e l'uso di diversi prodotti diagnostici per convalidare i risultati come i sistemi di mappatura 3D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Germania
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti indicati per il trattamento della FA con tecnica di isolamento delle vene polmonari secondo le linee guida attuali e future e le indicazioni del sistema per l'uso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti indicati per il trattamento della FA con il sistema di crioablazione secondo le linee guida attuali e future e le indicazioni del sistema per l'uso;
  2. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  3. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
  4. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione nota all'ablazione o all'anticoagulazione della FA, comprese quelle elencate nelle istruzioni per l'uso;
  2. Soggetti con indicazione per il trattamento della FA che non è conforme alle linee guida attuali e future e alle indicazioni del sistema per l'uso;
  3. fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca;
  4. Stenosi della vena polmonare grave nota o preesistente;
  5. Evidenza di mixoma, trombo LA o trombo murale intracardiaco;
  6. Precedente intervento cardiochirurgico (es. ventricolotomia o atriotomia, CABG, PTCA, procedura di stent) entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  7. Procedure per dispositivi cardiaci impiantabili (ad es. PM, ICD, CRT) entro 30 giorni prima dell'iscrizione;
  8. Dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra impiantato prima della procedura di indicizzazione;
  9. deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore del forame ovale pervio (PFO);
  10. Soggetti con malattia valvolare grave OPPURE con una valvola cardiaca protesica - meccanica o biologica (esclusa la riparazione della valvola e gli anelli anulari);
  11. Presenza di eventuali stent venosi polmonari;
  12. Infezione sistemica attiva;
  13. Dispositivi filtranti di protezione embolica della vena cava e/o trombo femorale noto;
  14. Qualsiasi storia precedente di crioglobulinemia;
  15. Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica;
  16. Qualsiasi storia precedente documentata di infarto cerebrale, TIA o embolia sistemica (esclusa una trombosi venosa profonda post-operatoria (TVP)) ≤ 180 giorni prima dell'arruolamento;
  17. Soggetti emodinamicamente instabili;
  18. Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio;
  19. Aspettativa di vita ≤ 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore;
  20. Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione dello sperimentatore);
  21. Eventi avversi non recuperati/irrisolti da qualsiasi precedente procedura invasiva;
  22. Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in trattamento
Soggetti indicati per il trattamento della FA con il sistema di crioablazione secondo le linee guida attuali e future e le indicazioni per l'uso del sistema
Dispositivo: Sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific
crioablazione della fibrillazione atriale consistente nell'isolamento elettrico delle vene polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza guasti
Lasso di tempo: 12 mesi
include l'assenza di fallimento dell'intervento o di più di una procedura ripetuta entro 90 giorni dalla procedura indice, o fibrillazione atriale documentata, flutter atriale di nuova insorgenza o tachicardia atriale tra 91 giorni e 365 giorni dopo la procedura
12 mesi
Tariffa gratuita per eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo dopo l'intervento, analizzata in tutti i soggetti sottoposti a trattamento e tentativo. L'endpoint primario di sicurezza viene analizzato utilizzando i dati di tutti i soggetti del TRATTAMENTO e del TENTATIVO, compresi quelli con dati mancanti. I soggetti con dati mancanti vengono censurati al momento opportuno nell'analisi KM
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione e tasso di successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Procedura Indice
L'isolamento elettrico di una vena polmonare (PV) viene dimostrato come minimo mediante il blocco dell'ingresso utilizzando il catetere Cryo Mapping. L'endpoint secondario di efficacia viene analizzato utilizzando i dati di tutti i soggetti del TRATTAMENTO.
Procedura Indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PY003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi