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Estudo do Sistema de Crioablação Cardíaca POLARx (POLAR ICE)

27 de março de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de crioablação cardíaca POLARx

Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) desenvolvido para estabelecer o perfil contínuo de segurança e eficácia do Boston Scientific Cardiac Cryoablation System após receber a marca CE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo fornecerá informações sobre o uso real do Boston Scientific Cardiac Cryoablation System quando usado para realizar o isolamento da veia pulmonar (PVI) para o tratamento de ablação da fibrilação atrial (FA), de acordo com as diretrizes atuais e futuras e as indicações do produto para uso . Isso pode incluir, entre outros: ablações repetidas para tratar FA, estratégias de ablação adjuvante concomitante ou retardada com outros produtos e uso de diferentes produtos de diagnóstico para validar os resultados, como sistemas de mapeamento 3D.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • França
      • Brest, França
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, França
        • CHU de Caen
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
      • Tours, França
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken
  • Itália
      • Cotignola, Itália
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Itália
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Itália
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
        • Freeman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes indicados para o tratamento de FA com técnica de isolamento das veias pulmonares de acordo com as Diretrizes atuais e futuras e indicações do sistema para uso

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos indicados para o tratamento da FA com o sistema de crioablação de acordo com as Diretrizes atuais e futuras e indicações de uso do sistema;
  2. Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado;
  3. Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a este estudo clínico em um centro de investigação clínica aprovado;
  4. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, ou que tenham idade legal para dar consentimento informado específico de acordo com a legislação estadual e nacional.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contraindicação conhecida para ablação ou anticoagulação de FA, incluindo aquelas listadas nas instruções de uso;
  2. Indivíduos com indicação de tratamento de FA que não esteja de acordo com as Diretrizes atuais e futuras e indicações de uso do sistema;
  3. Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca;
  4. Estenose de veia pulmonar grave conhecida ou pré-existente;
  5. Evidência de mixoma, trombo AE ou trombo mural intracardíaco;
  6. Cirurgia cardíaca prévia (ex. ventriculotomia ou atriotomia, CABG, PTCA, procedimento de stent) dentro de 90 dias antes da inscrição;
  7. Procedimentos de dispositivos cardíacos implantáveis ​​(por exemplo, PM, ICD, CRT) até 30 dias antes da inscrição;
  8. Dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo implantado antes do procedimento de indexação;
  9. Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, remendo ou oclusor de forame oval patente (FOP);
  10. Indivíduos com doença valvular grave OU com válvula cardíaca protética - mecânica ou biológica (não incluindo reparação de válvula e anéis anulares);
  11. Presença de quaisquer stents de veia pulmonar;
  12. Infecção sistêmica ativa;
  13. Dispositivos de filtro de proteção embólica de veia cava e/ou trombo femoral conhecido;
  14. Qualquer história prévia de crioglobulinemia;
  15. História de coagulação do sangue ou doença hemorrágica;
  16. Qualquer história anterior documentada de infarto cerebral, AIT ou embolia sistêmica (excluindo trombose venosa profunda (TVP) pós-operatória) ≤ 180 dias antes da inscrição;
  17. Indivíduos hemodinamicamente instáveis;
  18. O sujeito é incapaz ou não deseja completar as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo;
  19. Expectativa de vida ≤ 1 ano por opinião do investigador;
  20. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do investigador);
  21. Eventos adversos não recuperados/não resolvidos de qualquer procedimento invasivo anterior;
  22. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o indivíduo estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados; cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em tratamento
Sujeitos indicados para o tratamento da FA com o sistema de crioablação de acordo com as Diretrizes atuais e futuras e indicações do sistema para uso
Dispositivo: Sistema de Crioablação Cardíaca Boston Scientific
crioablação da fibrilação atrial que consiste no isolamento elétrico das veias pulmonares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de falhas
Prazo: 12 meses
inclui ausência de falha na intervenção ou mais de um procedimento repetido dentro de 90 dias após o procedimento índice, ou fibrilação atrial documentada, novo início de flutter atrial ou taquicardia atrial entre 91 dias e 365 dias após o procedimento
12 meses
Tarifa Gratuita para Evento de Segurança
Prazo: 12 meses
Ausência de eventos adversos relacionados ao procedimento ou dispositivo após a intervenção, analisados ​​em todos os sujeitos de tratamento e tentativa. O endpoint primário de segurança é analisado usando dados de todos os assuntos de TRATAMENTO e TENTATIVA, incluindo aqueles com dados faltantes. Assuntos com dados faltantes são censurados no momento apropriado na análise de GC
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação e taxa de sucesso processual agudo
Prazo: Procedimento de indexação
O isolamento elétrico de uma veia pulmonar (VP) é demonstrado, no mínimo, pelo bloqueio de entrada usando o Cateter Cryo Mapping. O endpoint de eficácia secundária é analisado usando dados de todos os sujeitos do TRATAMENTO.
Procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PY003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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