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Étude du système de cryoablation cardiaque POLARx (POLAR ICE)

27 mars 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de cryoablation cardiaque POLARx

Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) conçue pour établir le profil d'innocuité et d'efficacité continu du système de cryoablation cardiaque Boston Scientific après avoir reçu le marquage CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude fournira des informations sur l'utilisation réelle du système de cryoablation cardiaque Boston Scientific lorsqu'il est utilisé pour effectuer l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) pour le traitement par ablation de la fibrillation auriculaire (FA), conformément aux directives actuelles et futures et aux indications d'utilisation du produit. . Cela peut inclure, mais sans s'y limiter : des ablations répétées pour traiter la FA, des stratégies d'ablation d'appoint concomitantes ou retardées avec d'autres produits et l'utilisation de différents produits de diagnostic pour valider les résultats, tels que des systèmes de cartographie 3D.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussel
  • Croatie
      • Split, Croatie
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • France
      • Brest, France
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Tours, France
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Italie
      • Cotignola, Italie
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italie
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients indiqués pour le traitement de la FA avec technique d'isolement des veines pulmonaires selon les lignes directrices actuelles et futures et les indications d'utilisation du système

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets indiqués pour le traitement de la FA avec le système de cryoablation conformément aux directives actuelles et futures et aux indications d'utilisation du système ;
  2. Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
  3. Les sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette étude clinique dans un centre de recherche clinique agréé ;
  4. Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou qui ont l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication connue à une ablation de la FA ou à une anticoagulation, y compris celles listées dans la notice d'utilisation ;
  2. Sujets dont l'indication pour le traitement de la FA n'est pas conforme aux directives actuelles et futures et aux indications d'utilisation du système ;
  3. Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque ;
  4. Sténose veineuse pulmonaire sévère connue ou préexistante ;
  5. Preuve de myxome, thrombus LA ou thrombus mural intracardiaque ;
  6. Chirurgie cardiaque antérieure (par ex. ventriculotomie ou atriotomie, pontage coronarien, ACTP, pose de stent) dans les 90 jours précédant l'inscription ;
  7. Procédures de dispositifs cardiaques implantables (par ex. PM, ICD, CRT) dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  8. Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche implanté avant la procédure d'index ;
  9. Cloison interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable (FOP) ;
  10. Sujets atteints d'une maladie valvulaire grave OU porteurs d'une prothèse valvulaire - mécanique ou biologique - valvulaire cardiaque (à l'exclusion de la réparation valvulaire et des anneaux annulaires) ;
  11. Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire ;
  12. Infection systémique active ;
  13. Dispositifs filtrants de protection embolique de la veine cave et/ou thrombus fémoral connus ;
  14. Tout antécédent de cryoglobulinémie ;
  15. Antécédents de coagulation sanguine ou de maladie hémorragique ;
  16. Tout antécédent documenté d'infarctus cérébral, d'AIT ou d'embolie systémique (à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) postopératoire) ≤ 180 jours avant l'inscription ;
  17. Sujets hémodynamiquement instables ;
  18. Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et l'examen pendant la durée de l'étude ;
  19. Espérance de vie ≤ 1 an selon l'avis de l'investigateur ;
  20. Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion de l'investigateur) ;
  21. Événements indésirables non récupérés/non résolus de toute procédure invasive précédente ;
  22. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du promoteur pour déterminer l'admissibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en traitement
Sujets indiqués pour le traitement de la FA avec le système de cryoablation conformément aux directives actuelles et futures et aux indications d'utilisation du système
Dispositif: Système de cryoablation cardiaque Boston Scientific
cryoablation de la fibrillation auriculaire consistant en une isolation électrique des veines pulmonaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans échec
Délai: 12 mois
comprend l'absence d'échec de l'intervention ou de plus d'une procédure répétée dans les 90 jours suivant la procédure d'indexation, ou une fibrillation auriculaire documentée, un nouveau flutter auriculaire ou une tachycardie auriculaire entre 91 jours et 365 jours après la procédure
12 mois
Tarif gratuit pour les événements de sécurité
Délai: 12 mois
Absence d'événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif après l'intervention, analysés chez tous les sujets de traitement et de tentative. Le critère principal de sécurité est analysé à l'aide des données de tous les sujets de TRAITEMENT et de TENTATIVE, y compris ceux pour lesquels des données sont manquantes. Les sujets avec des données manquantes sont censurés au moment approprié dans l'analyse KM
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documentation et taux de réussite des procédures aiguës
Délai: Procédure d'indexation
L'isolation électrique d'une veine pulmonaire (PV) est démontrée au minimum par un bloc d'entrée à l'aide du cathéter de cartographie cryogénique. Le critère d'évaluation secondaire d'efficacité est analysé à l'aide des données de tous les sujets de TRAITEMENT.
Procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PY003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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