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POLARx 心脏冷冻消融系统研究 (POLAR ICE)

2025年3月27日 更新者：Boston Scientific Corporation

POLARx 心脏冷冻消融系统上市后临床随访研究

这是一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在确定波士顿科学心脏冷冻消融系统在获得 CE 标志后的持续安全性和有效性概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据当前和未来的指南和产品使用适应症，该研究将提供有关波士顿科学心脏冷冻消融系统在用于执行肺静脉隔离 (PVI) 以进行房颤 (AF) 消融治疗时的实际使用情况的信息. 这可能包括但不限于：重复消融治疗 AF、伴随或延迟辅助消融策略与其他产品以及使用不同的诊断产品来验证结果，例如 3D 映射系统。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin、德国
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe、德国
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck、德国
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • 意大利
      • Cotignola、意大利
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano、意大利
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma、意大利
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • UZ Brussel
  • 法国
      • Brest、法国
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen、法国
        • CHU de Caen
      • Grenoble、法国
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse、法国
        • Clinique Pasteur
      • Tours、法国
        • CHRU Hospital Trousseau
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • Papworth Hospital
      • Liverpool、英国
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne、英国
        • Freeman Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Klinieken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据当前和未来的指南和系统使用适应症，需要使用肺静脉隔离技术治疗 AF 的患者

描述

纳入标准：

  1. 根据当前和未来的指南和系统使用适应症指示使用冷冻消融系统治疗 AF 的受试者；
  2. 愿意并有能力提供知情同意的受试者；
  3. 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与本临床研究相关的所有测试的受试者；
  4. 年龄为 18 岁或以上，或达到州和国家法律特定的知情同意的法定年龄的受试者。

排除标准：

  1. 任何已知的 AF 消融或抗凝禁忌症，包括使用说明中列出的禁忌症；
  2. 具有不符合当前和未来指南和系统使用适应症的 AF 治疗指征的受试者；
  3. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的心房颤动；
  4. 已知或预先存在的严重肺静脉狭窄；
  5. 粘液瘤、左心房血栓或心内附壁血栓的证据；
  6. 以前的心脏手术（例如 入组前 90 天内进行脑室切开术或心房切开术、CABG、PTCA、支架手术）；
  7. 植入式心脏装置程序（例如 PM、ICD、CRT）在入组前 30 天内；
  8. 在索引程序之前植入左心耳闭合装置；
  9. 心房挡板、闭合装置、补片或卵圆孔未闭 (PFO) 封堵器；
  10. 患有严重瓣膜病或具有人工-机械或生物-心脏瓣膜（不包括瓣膜修复和环状环）的受试者；
  11. 存在任何肺静脉支架；
  12. 活动性全身感染；
  13. 腔静脉栓塞保护过滤装置和/或已知的股骨血栓；
  14. 任何既往冷球蛋白血症病史；
  15. 血液凝固或出血性疾病史；
  16. 入组前 ≤ 180 天的任何记录在案的脑梗塞、TIA 或全身性栓塞病史（不包括术后深静脉血栓形成 (DVT)）；
  17. 血液动力学不稳定的受试者；
  18. 受试者不能或不愿意在研究期间完成随访和检查；
  19. 根据研究者的意见，预期寿命≤ 1 年；
  20. 在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（研究者酌情决定的评估方法）；
  21. 任何先前侵入性手术中未恢复/未解决的不良事件；
  22. 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或登记的受试者，除非受试者正在参与强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记；必须提请赞助商注意每个实例以确定资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗患者
根据当前和未来的指南和系统使用适应症指示使用冷冻消融系统治疗 AF 的受试者
设备：波士顿科学心脏冷冻消融系统
房颤的冷冻消融包括肺静脉的电隔离

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无故障率
大体时间：12个月
包括在索引手术后 90 天内没有干预失败或多次重复手术，或在手术后 91 天至 365 天内记录有心房颤动、新发心房扑动或房性心动过速
12个月
安全事件免费率
大体时间：12个月
对所有治疗和尝试受试者进行分析，干预后免受手术或设备相关不良事件的影响。 使用所有治疗和尝试受试者（包括缺失数据的受试者）的数据来分析主要安全终点。 在知识管理分析中的适当时间点对缺失数据的受试者进行审查
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
文件记录和急性手术成功率
大体时间：索引程序
使用冷冻标测导管至少可以通过入口阻断来证明肺静脉 (PV) 的电隔离。 使用所有治疗受试者的数据来分析次要有效性终点。
索引程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月6日

初级完成 (实际的)

2022年9月26日

研究完成 (实际的)

2022年9月26日

研究注册日期

首次提交

2020年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PY003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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