Estudio del sistema de crioablación cardíaca POLARx (POLAR ICE)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de crioablación cardíaca POLARx
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) diseñado para establecer el perfil continuo de seguridad y eficacia del sistema de crioablación cardíaca de Boston Scientific después de recibir la marca CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio proporcionará información sobre el uso real del sistema de crioablación cardiaca de Boston Scientific cuando se utiliza para realizar el aislamiento de venas pulmonares (PVI) para el tratamiento de ablación de la fibrilación auricular (FA), de acuerdo con las directrices actuales y futuras y las indicaciones de uso del producto. .
Esto puede incluir, entre otros: ablaciones repetidas para tratar la fibrilación auricular, estrategias de ablación complementarias concomitantes o retrasadas con otros productos y el uso de diferentes productos de diagnóstico para validar los resultados, como los sistemas de mapeo 3D.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Karlsruhe, Alemania
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Lübeck, Alemania
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Split, Croacia
- Klinicki Bolnicki Centar
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Brest, Francia
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- CHRU Hospital Trousseau
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Cotignola, Italia
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma, Italia
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes indicados para el tratamiento de la FA con la técnica de aislamiento de las venas pulmonares según las directrices actuales y futuras y las indicaciones de uso del sistema
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos indicados para el tratamiento de la FA con el sistema de crioablación de acuerdo con las Directrices actuales y futuras y las indicaciones de uso del sistema;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico en un centro de investigación clínica aprobado;
- Sujetos cuya edad sea mayor de 18 años, o que tengan la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida para la ablación o la anticoagulación de la FA, incluidas las enumeradas en las instrucciones de uso;
- Sujetos con indicación para el tratamiento de la FA que no está de acuerdo con las Directrices actuales y futuras y las indicaciones del sistema para su uso;
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiaca;
- Estenosis severa de la vena pulmonar conocida o preexistente;
- Evidencia de mixoma, trombo LA o trombo mural intracardíaco;
- Cirugía cardíaca previa (p. ventriculotomía o atriotomía, CABG, PTCA, procedimiento de stent) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- Procedimientos de dispositivos cardíacos implantables (p. PM, ICD, CRT) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo implantado antes del procedimiento índice;
- Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche u oclusor del foramen oval permeable (PFO);
- Sujetos con enfermedad valvular grave O con una válvula cardíaca protésica, mecánica o biológica (sin incluir la reparación de la válvula y los anillos anulares);
- Presencia de cualquier stent de vena pulmonar;
- Infección sistémica activa;
- Dispositivos filtrantes de protección embólica de vena cava y/o trombo femoral conocido;
- Cualquier historial previo de crioglobulinemia;
- Antecedentes de coagulación de la sangre o enfermedad hemorrágica;
- Cualquier historial previo de infarto cerebral documentado, AIT o embolia sistémica (excluyendo una trombosis venosa profunda (TVP) posoperatoria) ≤ 180 días antes de la inscripción;
- Sujetos que son hemodinámicamente inestables;
- El sujeto no puede o no desea completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio;
- Esperanza de vida ≤ 1 año según la opinión del investigador;
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del investigador);
- Eventos adversos no recuperados/no resueltos de cualquier procedimiento invasivo anterior;
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada instancia debe ser llevada a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de tratamiento
Sujetos indicados para el tratamiento de la FA con el sistema de crioablación según las directrices actuales y futuras y las indicaciones de uso del sistema
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crioablación de la fibrilación auricular consistente en el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa libre de fallas
Periodo de tiempo: 12 meses
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incluye ausencia de fracaso de la intervención o más de un procedimiento repetido dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice, o fibrilación auricular documentada, aleteo auricular de nueva aparición o taquicardia auricular entre 91 días y 365 días posteriores al procedimiento
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12 meses
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Tarifa gratuita para eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de eventos adversos relacionados con procedimientos o dispositivos después de la intervención, analizados en todos los sujetos de tratamiento e intento.
El criterio de valoración principal de seguridad se analiza utilizando datos de todos los sujetos de TRATAMIENTO e INTENTO, incluidos aquellos a los que les faltan datos.
Los sujetos a los que les faltan datos se censuran en el momento adecuado en el análisis de KM
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación y tasa de éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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El aislamiento eléctrico de una vena pulmonar (PV) se demuestra como mínimo mediante el bloqueo de entrada utilizando el catéter de mapeo criogénico.
El criterio de valoración secundario de eficacia se analiza utilizando datos de todos los sujetos del TRATAMIENTO.
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Procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luik A, Anic A, Martin CA, Tilz RR, Yap SC, de Asmundis C, Champ-Rigot L, Iacopino S, Sommer P, Albrecht EM, Raybuck JD, Richards E, Cielen N, Defaye P. One-Year Success Rates of a Stable, Low Pressure Cryoballoon for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the Prospective, International, Multicenter POLAR ICE Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Mar 19. doi: 10.1111/jce.16645. Online ahead of print.
- Martin CA, Tilz RRR, Anic A, Defaye P, Luik A, de Asmundis C, Champ-Rigot L, Iacopino S, Sommer P, Albrecht EM, Raybuck JD, Richards E, Cielen N, Yap SC; POLAR ICE Investigators. Acute procedural efficacy and safety of a novel cryoballoon for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: Results from the POLAR ICE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):833-840. doi: 10.1111/jce.15861. Epub 2023 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PY003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .