Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu do krioablacji serca POLARx (POLAR ICE)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

System do krioablacji serca POLARx Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) mające na celu ustalenie stałego profilu bezpieczeństwa i skuteczności systemu Boston Scientific Cardiac Cryoablation System po otrzymaniu znaku CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dostarczy informacji na temat rzeczywistego wykorzystania systemu Boston Scientific Cardiac Cryoablation System do izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu ablacyjnym migotania przedsionków (AF), zgodnie z obecnymi i przyszłymi wytycznymi oraz wskazaniami do stosowania produktu . Może to obejmować między innymi: powtarzane ablacje w leczeniu AF, jednoczesne lub opóźnione strategie ablacji wspomagającej z innymi produktami oraz stosowanie różnych produktów diagnostycznych do walidacji wyników, takich jak systemy mapowania 3D.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francja
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Włochy
      • Cotignola, Włochy
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych wskazanych do leczenia AF techniką izolacji żył płucnych zgodnie z aktualnymi i przyszłymi wytycznymi oraz wskazaniami systemu do stosowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby wskazane do leczenia AF systemem krioablacji zgodnie z aktualnymi i przyszłymi Wytycznymi oraz wskazaniami do stosowania systemu;
  2. Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  3. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
  4. Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF lub antykoagulacji, w tym wymienione w instrukcji użytkowania;
  2. Osoby ze wskazaniem do leczenia AF, które nie jest zgodne z obecnymi i przyszłymi wytycznymi i systemowymi wskazaniami do stosowania;
  3. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny;
  4. Znane lub istniejące wcześniej ciężkie zwężenie żył płucnych;
  5. Dowody śluzaka, skrzepliny LA lub skrzepliny ściennej wewnątrzsercowej;
  6. Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. ventriculotomia lub atriotomia, CABG, PTCA, stentowanie) w ciągu 90 dni przed włączeniem;
  7. Procedury wszczepialnych urządzeń kardiologicznych (np. PM, ICD, CRT) w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  8. Wszczepione urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka przed zabiegiem indeksowania;
  9. Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łatka lub okluder przetrwałego otworu owalnego (PFO);
  10. Osoby z ciężką wadą zastawkową LUB z protezą - mechaniczną lub biologiczną - zastawką serca (z wyłączeniem naprawy zastawki i pierścieni pierścieniowych);
  11. Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych;
  12. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
  13. Urządzenia filtrujące chroniące przed zatorami żyły głównej żyły głównej i/lub znana skrzeplina w kości udowej;
  14. Jakakolwiek wcześniejsza historia krioglobulinemii;
  15. Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia;
  16. Jakakolwiek wcześniejsza historia udokumentowanego zawału mózgu, TIA lub zatorowości systemowej (z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)) ≤ 180 dni przed włączeniem;
  17. Osoby niestabilne hemodynamicznie;
  18. Uczestnik nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania;
  19. Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok według opinii badacza;
  20. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania badacza);
  21. Niewyleczone/nierozwiązane Zdarzenia Niepożądane z jakiejkolwiek poprzedniej procedury inwazyjnej;
  22. Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia; o każdym przypadku należy poinformować sponsora w celu ustalenia uprawnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni
Osoby wskazane do leczenia AF systemem krioablacji zgodnie z aktualnymi i przyszłymi wytycznymi oraz wskazaniami systemu do stosowania
Urządzenie: System krioablacji serca Boston Scientific
krioablacja migotania przedsionków polegająca na elektrycznym odizolowaniu żył płucnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezawaryjności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obejmuje brak niepowodzenia interwencji lub więcej niż jeden powtórzony zabieg w ciągu 90 dni po zabiegu indeksacyjnym lub udokumentowane migotanie przedsionków, nowe wystąpienie trzepotania przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy w okresie od 91 dni do 365 dni po zabiegu
12 miesięcy
Bezpłatna stawka za wydarzenie związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub urządzeniem po interwencji, analizowany u wszystkich pacjentów poddanych zabiegowi i próbie. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa analizowano na podstawie danych od wszystkich uczestników leczenia i próby, w tym także tych, którym brakowało danych. Osoby posiadające brakujące dane są cenzurowane w odpowiednim momencie analizy KM
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja i wskaźnik ostrego sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Elektryczną izolację żyły płucnej (PV) demonstruje się co najmniej poprzez blokadę wejściową przy użyciu cewnika Cryo Mapping. Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności analizowano przy użyciu danych od wszystkich uczestników LECZENIA.
Procedura indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PY003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj