POLARx 심장 냉동절제 시스템 연구 (POLAR ICE)

포함 기준:

1. 현재 및 향후 가이드라인 및 사용을 위한 시스템 적응증에 따라 냉동절제 시스템으로 심방세동의 치료를 위해 지시된 피험자;
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
3. 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
4. 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 피험자.

제외 기준:

1. 사용 지침에 나열된 것을 포함하여 AF 절제 또는 항응고에 대해 알려진 모든 금기 사항
2. 현재 및 향후 가이드라인 및 시스템 사용 적응증에 따르지 않는 심방세동 치료 적응증이 있는 피험자
3. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동;
4. 알려진 또는 기존의 중증 폐정맥 협착증;
5. 점액종, LA 혈전 또는 심장 내벽 혈전의 증거;
6. 이전 심장 수술(예: 등록 전 90일 이내의 뇌실 절개술 또는 심방 절개술, CABG, PTCA, 스텐트 시술);
7. 이식형 심장 장치 시술(예: PM, ICD, CRT) 등록 전 30일 이내;
8. 색인 시술 전에 이식된 좌심방 부속기 폐쇄 장치;
9. 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 개존(PFO) 폐색기;
10. 중증 판막 질환이 있거나 기계적 또는 생물학적 인공 심장 판막이 있는 피험자(판막 수리 및 환형 링 제외);
11. 폐정맥 스텐트의 존재;
12. 활성 전신 감염;
13. 대정맥 색전 보호 필터 장치 및/또는 알려진 대퇴 혈전;
14. 한랭글로불린혈증의 이전 병력;
15. 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력;
16. 기록된 뇌경색, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증(수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외)의 이전 병력이 등록 ≤ 180일 전;
17. 혈역학적으로 불안정한 피험자;
18. 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
19. 연구자의 의견에 따라 기대 수명 ≤ 1년;
20. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성(조사자의 재량에 따른 평가 방법);
21. 이전 침습적 시술에서 회복되지 않은/해결되지 않은 부작용,
22. 피험자가 필수 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록된 피험자 적격성을 결정하기 위해 각 사례는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.