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Studie zum POLARx Cardiac Cryoablation System (POLAR ICE)

27. März 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Klinische Folgestudie zum kardialen Kryoablationssystem POLARx nach Markteinführung

Dies ist eine Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie, die darauf abzielt, das anhaltende Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Boston Scientific Cardiac Cryoablation Systems nach Erhalt der CE-Kennzeichnung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Informationen über die reale Nutzung des Boston Scientific Cardiac Cryoablation Systems liefern, wenn es zur Durchführung einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) zur Ablationsbehandlung von Vorhofflimmern (AF) gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Produktindikationen für die Verwendung verwendet wird . Dies kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: wiederholte Ablationen zur Behandlung von Vorhofflimmern, begleitende oder verzögerte adjunktive Ablationsstrategien mit anderen Produkten und die Verwendung verschiedener diagnostischer Produkte zur Validierung der Ergebnisse, wie z. B. 3D-Mapping-Systeme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • CHU De Caen
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Behandlung von Vorhofflimmern mit Pulmonalvenenisolierungstechnik gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Anwendungsindikationen des Systems indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die für die Behandlung von Vorhofflimmern mit dem Kryoablationssystem gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Anwendungsindikationen des Systems indiziert sind;
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
  4. Personen, die 18 Jahre oder älter sind oder die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bekannten Kontraindikationen für eine AF-Ablation oder Antikoagulation, einschließlich der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten;
  2. Patienten mit Indikation zur Behandlung von Vorhofflimmern, die nicht den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Systemindikationen entspricht;
  3. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache;
  4. Bekannte oder vorbestehende schwere Pulmonalvenenstenose;
  5. Nachweis eines Myxoms, eines LA-Thrombus oder eines intrakardialen Wandthrombus;
  6. Frühere Herzoperationen (z. Ventrikulotomie oder Atriotomie, CABG, PTCA, Stent-Verfahren) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  7. Verfahren mit implantierbaren Herzgeräten (z. PM, ICD, CRT) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  8. Implantiertes Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs vor dem Indexverfahren;
  9. Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Patch oder Okkluder für das offene Foramen ovale (PFO);
  10. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung ODER mit einer prothetischen – mechanischen oder biologischen – Herzklappe (ohne Klappenreparatur und Anringe);
  11. Vorhandensein von Lungenvenenstents;
  12. Aktive systemische Infektion;
  13. Embolieschutzfilter für die Vena cava und/oder bekannter femoraler Thrombus;
  14. Jede Vorgeschichte von Kryoglobulinämie;
  15. Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit;
  16. Jede Vorgeschichte mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA oder systemischer Embolie (mit Ausnahme einer postoperativen tiefen Venenthrombose (TVT)) ≤ 180 Tage vor der Einschreibung;
  17. Patienten, die hämodynamisch instabil sind;
  18. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen;
  19. Lebenserwartung ≤ 1 Jahr pro Gutachten des Prüfarztes;
  20. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Prüfers);
  21. Nicht behobene/nicht behobene unerwünschte Ereignisse aus einem früheren invasiven Verfahren;
  22. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil; jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungspatienten
Probanden, die für die Behandlung von Vorhofflimmern mit dem Kryoablationssystem gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Anwendungsindikationen des Systems indiziert sind
Gerät: Boston Scientific Herz-Kryoablationssystem
Kryoablation von Vorhofflimmern, die in der elektrischen Isolierung der Lungenvenen besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreie Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Dazu gehört das Fehlen von Interventionsfehlern oder mehr als einem wiederholten Eingriff innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff oder dokumentiertem Vorhofflimmern, neu auftretendem Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie zwischen 91 Tagen und 365 Tagen nach dem Eingriff
12 Monate
Kostenloser Tarif für Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von verfahrens- oder gerätebedingten unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff, analysiert bei allen Behandlungs- und Versuchsteilnehmern. Der primäre Sicherheitsendpunkt wird anhand der Daten aller BEHANDLUNGS- und VERSUCHS-Probanden analysiert, einschließlich derjenigen mit fehlenden Daten. Probanden mit fehlenden Daten werden zum entsprechenden Zeitpunkt in der KM-Analyse zensiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation und Rate des akuten Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Indexverfahren
Die elektrische Isolierung einer Lungenvene (PV) wird zumindest durch eine Eingangsblockade mit dem Cryo-Mapping-Katheter nachgewiesen. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wird anhand der Daten aller BEHANDLUNGS-Probanden analysiert.
Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PY003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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