Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POLARx Cardiac Cryoablatiesysteem Studie (POLAR ICE)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

POLARx Cardiaal Cryoablatiesysteem Klinische follow-upstudie na marktintroductie

Dit is een Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek dat is opgezet om het blijvende veiligheids- en effectiviteitsprofiel van het Boston Scientific Cardiac Cryoablation System vast te stellen na ontvangst van de CE-markering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal informatie verschaffen over het gebruik in de praktijk van het Boston Scientific Cardiac Cryoablatiesysteem wanneer het wordt gebruikt voor het uitvoeren van pulmonale aderisolatie (PVI) voor de ablatiebehandeling van atriumfibrilleren (AF), volgens de huidige en toekomstige richtlijnen en productindicaties voor gebruik . Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot: herhaalde ablaties om AF te behandelen, gelijktijdige of uitgestelde aanvullende ablatiestrategieën met andere producten en het gebruik van verschillende diagnostische producten om de resultaten te valideren, zoals 3D-mappingsystemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • UZ Brussel
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Italië
      • Cotignola, Italië
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italië
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Kroatië
      • Split, Kroatië
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die geïndiceerd zijn voor de behandeling van AF met isolatie van longaderen volgens de huidige en toekomstige richtlijnen en systeemindicaties voor gebruik

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen geïndiceerd voor de behandeling van AF met het cryoablatiesysteem volgens de huidige en toekomstige Richtlijnen en systeemindicaties voor gebruik;
  2. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
  3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum;
  4. Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bekende contra-indicatie voor een AF-ablatie of antistolling, inclusief die vermeld in de gebruiksaanwijzing;
  2. Proefpersonen met een indicatie voor behandeling van AF die niet in overeenstemming is met de huidige en toekomstige Richtlijnen en systeemindicaties voor gebruik;
  3. Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak;
  4. Bekende of reeds bestaande ernstige longaderstenose;
  5. Bewijs van myxoma, LA-trombus of intracardiale wandtrombus;
  6. Eerdere hartoperatie (bijv. ventriculotomie of atriotomie, CABG, PTCA, stentprocedure) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  7. Procedures voor implanteerbare hartapparaten (bijv. PM, ICD, CRT) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  8. Geïmplanteerd linker atrium appendage sluitingsapparaat voorafgaand aan de indexprocedure;
  9. Interatriale baffle, sluiting, patch of patent foramen ovale (PFO) occluder;
  10. Proefpersonen met een ernstige hartklepaandoening OF met een prothetische - mechanische of biologische - hartklep (exclusief klepreparatie en ringvormige ringen);
  11. Aanwezigheid van stents in de longader;
  12. Actieve systemische infectie;
  13. Vena cava-embolische beschermingsfilters en/of bekende femorale trombus;
  14. Elke voorgeschiedenis van cryoglobulinemie;
  15. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte;
  16. Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct, TIA of systemische embolie (exclusief een postoperatieve diepe veneuze trombose (DVT)) ≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  17. Proefpersonen die hemodynamisch instabiel zijn;
  18. De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden voor de duur van het onderzoek;
  19. Levensverwachting ≤ 1 jaar per oordeel van de onderzoeker;
  20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeker);
  21. Niet-herstelde/onopgeloste bijwerkingen van een eerdere invasieve procedure;
  22. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige studie, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een zuiver observatieregistratie zonder bijbehorende behandelingen; elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling patiënten
Proefpersonen geïndiceerd voor de behandeling van AF met het cryoablatiesysteem volgens de huidige en toekomstige richtlijnen en systeemindicaties voor gebruik
Apparaat: Boston Scientific Cardiaal Cryoablatiesysteem
cryoablatie van atriumfibrilleren bestaande uit elektrische isolatie van de longaderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Storingsvrij tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
omvat de vrijheid van falen van interventie of meer dan één herhaalde procedure binnen 90 dagen na de indexprocedure, of gedocumenteerde atriale fibrillatie, nieuwe atriale flutter of atriale tachycardie tussen 91 dagen en 365 dagen na de procedure
12 maanden
Gratis tarief voor veiligheidsevenementen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde bijwerkingen na interventie, geanalyseerd bij alle behandelings- en pogingsonderwerpen. Het primaire veiligheidseindpunt wordt geanalyseerd met behulp van gegevens van alle BEHANDELINGS- en POGINGSonderwerpen, inclusief degenen met ontbrekende gegevens. Onderwerpen met ontbrekende gegevens worden op het juiste tijdstip in de KM-analyse gecensureerd
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentatie en snelheid van acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
Elektrische isolatie van een longader (PV) wordt minimaal aangetoond door toegangsblokkering met behulp van de Cryo Mapping-katheter. Het secundaire effectiviteitseindpunt wordt geanalyseerd met behulp van gegevens van alle BEHANDELINGsonderwerpen.
Indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PY003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren