Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POLARx Cardiac Cryoablation System Study (POLAR ICE)

27 mars 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

POLARx Cardiac Cryoablation System Post Market Clinical Follow-up Study

Detta är en PMCF-studie (Post Market Clinical Follow-up) utformad för att fastställa den fortsatta säkerhets- och effektivitetsprofilen för Boston Scientific Cardiac Cryoablation System efter att ha erhållit CE-märkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ge information om verklig användning av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System när det används för att utföra pulmonell venisolering (PVI) för ablationsbehandling av förmaksflimmer (AF), enligt nuvarande och framtida riktlinjer och produktindikationer för användning . Detta kan inkludera men inte begränsat till: upprepade ablationer för att behandla AF, samtidiga eller fördröjda kompletterande ablationsstrategier med andra produkter och användning av olika diagnostiska produkter för att validera resultaten såsom 3D-kartläggningssystem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien
        • Freeman Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter indicerade för behandling av AF med isolering av lungvensteknik enligt nuvarande och framtida riktlinjer och systemindikationer för användning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indicerade för behandling av AF med kryoablationssystemet enligt nuvarande och framtida riktlinjer och systemindikationer för användning;
  2. Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke;
  3. Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester associerade med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt prövningscenter;
  4. Ämnen vars ålder är 18 år eller äldre, eller som är myndiga för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kända kontraindikationer för AF-ablation eller antikoagulering, inklusive de som anges i bruksanvisningen;
  2. Försökspersoner med indikation för behandling av AF som inte är enligt nuvarande och framtida Riktlinjer och systemindikationer för användning;
  3. Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak;
  4. Känd eller redan existerande svår lungvenstenos;
  5. Bevis på myxom, LA-trombus eller intrakardiell väggtrombus;
  6. Tidigare hjärtkirurgi (t.ex. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, stentförfarande) inom 90 dagar före inskrivning;
  7. Procedurer för implanterbara hjärtanordningar (t.ex. PM, ICD, CRT) inom 30 dagar före registreringen;
  8. Implanterad enhet för stängning av vänster förmaksbihang före indexproceduren;
  9. Interatrial baffel, stängningsanordning, plåster eller patenterad foramen ovale (PFO) occluder;
  10. Försökspersoner med allvarlig klaffsjukdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjärtklaff (ej inklusive klaffreparation och ringformiga ringar);
  11. Förekomst av stentar i lungvenen;
  12. Aktiv systemisk infektion;
  13. Vena cava emboliskyddsfilteranordningar och/eller känd femoral trombos;
  14. Någon tidigare historia av kryoglobulinemi;
  15. Historik av blodpropp eller blödningssjukdom;
  16. Någon tidigare historia av dokumenterad hjärninfarkt, TIA eller systemisk emboli (exklusive postoperativ djup ventrombos (DVT)) ≤ 180 dagar före inskrivning;
  17. Försökspersoner som är hemodynamiskt instabila;
  18. Försökspersonen är oförmögen eller inte villig att genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under hela studiens varaktighet;
  19. Förväntad livslängd ≤ 1 år per utredares yttrande;
  20. Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter utredarens gottfinnande);
  21. Oåterställda/olösta biverkningar från någon tidigare invasiv procedur;
  22. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar; varje instans måste uppmärksammas av sponsorn för att avgöra kvalificering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingspatienter
Patienter indicerade för behandling av AF med kryoablationssystemet enligt nuvarande och framtida riktlinjer och systemindikationer för användning
Enhet: Boston Scientific Cardiac Cryoablation System
kryoablation av förmaksflimmer bestående av elektrisk isolering av lungvenerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Failure Free rate
Tidsram: 12 månader
inkluderar frihet från misslyckande med ingrepp eller mer än ett upprepat ingrepp inom 90 dagar efter indexingrepp, eller dokumenterat förmaksflimmer, nystartat förmaksfladder eller förmakstakykardi mellan 91 dagar och 365 dagar efter ingreppet
12 månader
Säkerhetsevenemang gratis
Tidsram: 12 månader
Frihet från procedur- eller enhetsrelaterade biverkningar efter intervention, analyserad i alla behandlings- och försökspersoner. Den primära säkerhetsändpunkten analyseras med hjälp av data från alla behandlings- och FÖRSÖK-patienter, inklusive de med saknade data. Ämnen med saknade data censureras vid lämplig tidpunkt i KM-analysen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentation och frekvens av akuta processuella framgångar
Tidsram: Indexprocedur
Elektrisk isolering av en pulmonell ven (PV) demonstreras åtminstone genom ingångsblock med hjälp av Cryo Mapping Catheter. Secondary Effectiveness Endpoint analyseras med hjälp av data från alla behandlingspersoner.
Indexprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PY003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera