Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы криоаблации сердца POLARx (POLAR ICE)

27 марта 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Послепродажное клиническое исследование системы криоаблации сердца POLARx

Это исследование послепродажного клинического наблюдения (PMCF), предназначенное для определения профиля безопасности и эффективности системы криоаблации сердца Boston Scientific после получения знака СЕ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет представлена ​​информация о реальном использовании системы Boston Scientific Cardiac Cryoablation System для изоляции легочных вен (PVI) для абляционного лечения фибрилляции предсердий (AF) в соответствии с текущими и будущими рекомендациями и показаниями к применению продукта. . Это может включать, но не ограничиваться: повторные аблации для лечения ФП, стратегии сопутствующей или отсроченной дополнительной аблации с другими продуктами и использование различных диагностических продуктов для проверки результатов, таких как системы трехмерного картирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • UZ Brussel
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Германия
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Германия
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Италия
      • Cotignola, Италия
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Италия
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Франция
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Хорватия
      • Split, Хорватия
        • Klinicki Bolnicki Centar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, которым показано лечение ФП методом изоляции легочных вен в соответствии с текущими и будущими рекомендациями и системными показаниями к применению

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которым показано лечение ФП с помощью системы криоаблации в соответствии с текущими и будущими рекомендациями и показаниями к применению системы;
  2. Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие;
  3. Субъекты, которые желают и способны участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований;
  4. Субъекты, чей возраст составляет 18 лет или старше, или которые достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Любые известные противопоказания к аблации ФП или антикоагулянтной терапии, в том числе перечисленные в инструкции по применению;
  2. Субъекты с показаниями к лечению ФП, которые не соответствуют текущим и будущим руководствам и системным показаниям к применению;
  3. Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или любой другой обратимой или некардиальной причине;
  4. Известный или ранее существовавший тяжелый стеноз легочной вены;
  5. Признаки миксомы, тромба ЛП или внутрисердечного пристеночного тромба;
  6. Предыдущие операции на сердце (например, вентрикулотомия или атриотомия, АКШ, ЧТКА, стентирование) в течение 90 дней до включения в исследование;
  7. Процедуры имплантации кардиологических устройств (например, PM, ICD, CRT) в течение 30 дней до зачисления;
  8. Имплантированное устройство закрытия ушка левого предсердия перед процедурой индексации;
  9. Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или окклюдер открытого овального окна (PFO);
  10. Субъекты с тяжелым клапанным заболеванием ИЛИ с протезом - механическим или биологическим - сердечным клапаном (не включая восстановление клапана и кольцевых колец);
  11. Наличие любых стентов легочных вен;
  12. Активная системная инфекция;
  13. фильтрующие устройства для защиты от эмболии полой вены и/или известный бедренный тромб;
  14. Любая предыдущая история криоглобулинемии;
  15. История свертывания крови или кровотечения;
  16. Любая предыдущая история документированного инфаркта мозга, ТИА или системной эмболии (за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)) ≤ 180 дней до включения;
  17. Субъекты, которые гемодинамически нестабильны;
  18. Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и осмотры на протяжении всего исследования;
  19. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года по мнению исследователя;
  20. Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение исследователя);
  21. Неустраненные/неразрешенные нежелательные явления после любой предыдущей инвазивной процедуры;
  22. Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение пациентов
Субъекты, которым показано лечение ФП с помощью системы криоаблации в соответствии с текущими и будущими рекомендациями и показаниями к применению системы
Устройство: Система криоаблации сердца Boston Scientific
криоаблация мерцательной аритмии, заключающаяся в электрической изоляции легочных вен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
включает отсутствие неудачного вмешательства или более одной повторной процедуры в течение 90 дней после индексной процедуры, или документированную фибрилляцию предсердий, новое начало трепетания предсердий или предсердную тахикардию в период от 91 дня до 365 дней после процедуры.
12 месяцев
Бесплатный тариф на мероприятия по безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством, после вмешательства, проанализированная у всех субъектов лечения и попыток. Первичная конечная точка безопасности анализируется с использованием данных всех субъектов ЛЕЧЕНИЯ и ПОПЫТКИ, включая тех, у которых отсутствуют данные. Субъекты с отсутствующими данными подвергаются цензуре в соответствующий момент времени анализа знаний.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация и уровень острого процедурного успеха
Временное ограничение: Индексная процедура
Электрическая изоляция легочной вены (ЛВ) демонстрируется как минимум путем блокирования входа с помощью катетера для криокартирования. Конечная точка вторичной эффективности анализируется с использованием данных всех субъектов ЛЕЧЕНИЯ.
Индексная процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PY003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться