POLARx szívkrioablációs rendszer tanulmány (POLAR ICE)

Bevételi kritériumok:

1. Az AF krioablációs rendszerrel történő kezelésére javasolt alanyok a jelenlegi és jövőbeni irányelvek és a rendszer használati javallatai szerint;
2. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni;
3. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban;
4. Azok az alanyok, akiknek életkora legalább 18 év, vagy akik nagykorúak ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak az állami és nemzeti jogszabályokhoz.

Kizárási kritériumok:

1. AF-abláció vagy antikoaguláció bármely ismert ellenjavallata, beleértve a használati utasításban felsoroltakat is;
2. Alanyok, akiknél az AF kezelésének javallata nem felel meg a jelenlegi és jövőbeni irányelveknek és a rendszer használati javallatainak;
3. Elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigy-betegség vagy bármely más visszafordítható vagy nem szív eredetű ok miatti másodlagos pitvarfibrilláció;
4. Ismert vagy korábban fennálló súlyos tüdővénás szűkület;
5. Myxoma, LA thrombus vagy intracardialis fali thrombus bizonyítéka;
6. Korábbi szívműtét (pl. ventriculotomia vagy atriotomia, CABG, PTCA, stent eljárás) a felvételt megelőző 90 napon belül;
7. Beültethető szívműszeres eljárások (pl. PM, ICD, CRT) a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
8. Beültetett bal pitvari függelék záró eszköz az indexelési eljárás előtt;
9. Interatriális terelőlemez, záróeszköz, tapasz vagy patent foramen ovale (PFO) elzáró;
10. Súlyos billentyűbetegségben szenvedő alanyok VAGY protézis - mechanikai vagy biológiai - szívbillentyűvel (kivéve a billentyűjavítást és a gyűrűs gyűrűket);
11. Bármilyen tüdővénás stent jelenléte;
12. Aktív szisztémás fertőzés;
13. Vena cava embolia elleni védőszűrő eszközök és/vagy ismert femorális trombus;
14. Bármilyen korábbi krioglobulinémia anamnézisében;
15. Véralvadási vagy vérzéses betegség anamnézisében;
16. Bármely korábbi dokumentált agyi infarktus, TIA vagy szisztémás embólia (kivéve a posztoperatív mélyvénás trombózist (DVT)) ≤ 180 nappal a felvétel előtt;
17. Hemodinamikailag instabil alanyok;
18. Az alany a vizsgálat időtartama alatt nem tud vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat végezni;
19. Várható élettartam ≤ 1 év vizsgálói vélemény szerint;
20. Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy terhességet terveznek (az értékelési módszer a vizsgáló döntése alapján);
21. Bármely korábbi invazív eljárásból származó, helyrehozatlan/meg nem oldott nemkívánatos események;
22. Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha az alany egy kötelező kormányzati nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül; minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében.