ハートスタート FRx 除細動器イベント レジストリ
2026年8月7日 更新者：Heartstream US LLC
この市販後の臨床フォローアップ研究は、乳児/小児用キーの使用の有無にかかわらず、電極と組み合わせて使用される FRx 自動体外式除細動器 (AED) の性能の多施設、無作為化、非盲検、観察登録です。
レジストリは、イベント後のデータ収集のみに焦点を当てており、デバイスの使用法を規定していません。
このレジストリには、パッドを配置したすべての参加者の登録など、選択バイアスを防ぐためのいくつかの保護手段が用意されています。
このレジストリは、安全性を評価し、デバイス マニュアルに従って使用された場合に、その主張に関連してデバイスの臨床性能を検証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barb Fink
- 電話番号：724-708-7048
- メール：barb.fink@philips.com
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- 募集
- Philips
-
主任研究者：
- Gerrit Noordergraaf, MD
-
コンタクト：
- Barb Fink
- 電話番号：7247087048
- メール：barb.fink@philips.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハートスタート FRx AED の使用は、成人に加えて、新生児、新生児、乳児、小児、青年を対象としています。
妊娠中の女性にも使用できます。
デバイスは公共のアクセス スペースにあり、世界中に第一対応者が配置されています。
説明
包含基準:
- -研究に受け入れられた被験者は次のことを行う必要があります。
- 電極付きのハートスタート FRx AED を受けたことがある: 除細動ショックが行われたかどうかに関係なく、ハートスタート SMART PADS II を身体に装着して電源を入れた
除外基準:
- ハートスタート FRx 以外の AED またはパッドの使用 電極付き AED : ハートスタート SMART PADS II
- 訓練用のAEDです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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突然の心停止の疑い
何らかの原因による循環停止の疑いのあるすべての被験者。
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自動体外式除細動器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルゴリズムの精度
時間枠：デバイスの配置後最大 15 分
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デバイスのアドバイスに沿った波形データの裁定によって決定されるアルゴリズムのパフォーマンス。
|
デバイスの配置後最大 15 分
|
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ショックデリバリー
時間枠：1日
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指示されたときにショックが配信されたイベントの割合。
|
1日
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予期しない有害事象。
時間枠：1日
|
予期しない有害事象の頻度と重症度。
|
1日
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|
予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
時間枠：1日
|
予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間間隔
時間枠：1日
|
デバイス パフォーマンスの時間間隔の測定。
|
1日
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デバイスの準備
時間枠：1日
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デバイスが衝撃を与える準備ができたイベントの割合。
|
1日
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|
衝撃エネルギーの供給
時間枠：1日
|
各衝撃でジュール単位で測定された、伝達される衝撃エネルギーの量。
|
1日
|
|
パッドの交換
時間枠：1日
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パッドの交換頻度。
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1日
|
|
ユーザー
時間枠：1日
|
ユーザーがショック ボタンを押す頻度。
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。