Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartStart FRx defibrillator hendelsesregister

7. august 2026 oppdatert av: Heartstream US LLC
Denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring er et multisenter, ikke-randomisert, ublindet, observasjonsregister over ytelsen til FRx Automated ekstern defibrillator (AED) brukt sammen med elektroder med eller uten bruk av spedbarns-/barnnøkkelen. Registeret fokuserer kun på datainnsamling etter hendelsen og foreskriver ingen enhetsbruk. Dette registeret har flere sikkerhetstiltak på plass for å forhindre valgskjevhet, inkludert registrering av alle deltakere som har blokker plassert. Dette registeret vil evaluere sikkerheten og verifisere den kliniske ytelsen til enheten i forhold til dens påstander, når den brukes i samsvar med enhetshåndboken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Philips
        • Hovedetterforsker:
          • Gerrit Noordergraaf, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bruk av HeartStart FRx AED er beregnet på følgende populasjoner i tillegg til voksne: nyfødte, nyfødte, spedbarn, barn og ungdom. Det kan også brukes på gravide kvinner. Enhetene er plassert i offentlige rom og med førstehjelpspersonell over hele verden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som aksepteres i studien må: ha vært mistenkt for sirkulasjonsstans uansett årsak
  • Har hatt HeartStart FRx AED med elektroder: HeartStart SMART PADS II påført kroppen og slått på, uavhengig av om et defibrilleringssjokk ble gitt

Ekskluderingskriterier:

  • AED eller andre elektrodebruk enn HeartStart FRx AED med elektroder: HeartStart SMART PADS II
  • AED brukt til treningsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistanke om plutselig hjertestans
Alle personer med mistanke om sirkulasjonsstans uansett årsak.
Enhet: HeartStart FRX
Automatisert ekstern hjertestarter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Algoritmenøyaktighet
Tidsramme: Opptil 15 minutter etter plassering av enheten
Algoritmeytelse som bestemt ved bedømmelse av bølgeformdata som er justert med enhetsanvisningen.
Opptil 15 minutter etter plassering av enheten
Sjokklevering
Tidsramme: 1 dag
Prosentandel av hendelser der et sjokk ble gitt når indikert.
1 dag
Uventede uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 dag
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uventede bivirkninger.
1 dag
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 1 dag
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervaller
Tidsramme: 1 dag
Målinger av tidsintervaller for enhetens ytelse.
1 dag
Enhetsforberedelse
Tidsramme: 1 dag
Prosentandel av hendelser der enheten forberedte seg på å sjokk.
1 dag
Sjokkenergi levert
Tidsramme: 1 dag
Mengden sjokkenergi som leveres målt i joule med hvert sjokk.
1 dag
Utskifting av pute
Tidsramme: 1 dag
Hyppighet av padbytte.
1 dag
Bruker
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheten av brukeren som trykker på sjokkknappen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heartstream US LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MATC-ECR-Registry-2018-10295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere