Registr událostí defibrilátoru HeartStart FRx
7. srpna 2026 aktualizováno: Heartstream US LLC
Tato postmarketingová klinická studie následného sledování je multicentrický, nerandomizovaný, nezaslepený, observační registr výkonu automatického externího defibrilátoru FRx (AED) používaného ve spojení s elektrodami s nebo bez použití klíče pro kojence/dítě.
Registr je zaměřen pouze na sběr dat po události a nepředepisuje žádné použití zařízení.
Tento registr má několik ochranných opatření, která zabraňují zkreslení výběru, včetně registrace všech účastníků, kteří mají umístěny podložky.
Tento registr vyhodnotí bezpečnost a ověří klinickou výkonnost prostředku ve vztahu k jeho tvrzením, pokud je používán v souladu s příručkou k prostředku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barb Fink
- Telefonní číslo: 724-708-7048
- E-mail: barb.fink@philips.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Nábor
- Philips
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerrit Noordergraaf, MD
-
Kontakt:
- Barb Fink
- Telefonní číslo: 7247087048
- E-mail: barb.fink@philips.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Použití přístroje HeartStart FRx AED je kromě dospělých určeno pro následující populace: novorozenci, novorozenci, kojenci, děti a dospívající.
Může být také použit u těhotných žen.
Zařízení jsou umístěna ve veřejných přístupových prostorách a s prvními zasahujícími po celém světě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty přijaté do studie musí: být podezřelé ze zástavy oběhu z jakékoli příčiny
- Měli jste HeartStart FRx AED s elektrodami: HeartStart SMART PADS II aplikovaný na jejich tělo a zapnutý bez ohledu na to, zda byl aplikován defibrilační výboj
Kritéria vyloučení:
- Použití AED nebo podložek jiné než HeartStart FRx AED s elektrodami: HeartStart SMART PADS II
- AED používané pro tréninkové účely.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na náhlou srdeční zástavu
Všechny subjekty s podezřením na zástavu oběhu z jakékoli příčiny.
|
Automatizovaný externí defibrilátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost algoritmu
Časové okno: Až 15 minut po umístění zařízení
|
Výkon algoritmu určený na základě posouzení dat tvaru vlny v souladu s doporučením zařízení.
|
Až 15 minut po umístění zařízení
|
|
Šokové doručení
Časové okno: 1 den
|
Procento událostí, kdy byl aplikován výboj, když byl indikován.
|
1 den
|
|
Neočekávané nežádoucí příhody.
Časové okno: 1 den
|
Četnost a závažnost neočekávaných nežádoucích příhod.
|
1 den
|
|
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 1 den
|
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové intervaly
Časové okno: 1 den
|
Měření časových intervalů výkonu zařízení.
|
1 den
|
|
Příprava zařízení
Časové okno: 1 den
|
Procento událostí, kdy se zařízení připravilo na šok.
|
1 den
|
|
Dodaná energie šoku
Časové okno: 1 den
|
Množství dodané energie výboje měřené v joulech při každém výboji.
|
1 den
|
|
Výměna podložky
Časové okno: 1 den
|
Frekvence výměny podložek.
|
1 den
|
|
Uživatel
Časové okno: 1 den
|
Frekvence stisknutí tlačítka šoku uživatelem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MATC-ECR-Registry-2018-10295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .