Registro de eventos del desfibrilador HeartStart FRx
7 de agosto de 2026 actualizado por: Heartstream US LLC
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es un registro de observación multicéntrico, no aleatorizado, sin cegamiento, del rendimiento del desfibrilador externo automático (DEA) FRx utilizado junto con electrodos con o sin el uso de la llave para bebés/niños.
El registro se centra únicamente en la recopilación de datos posterior al evento y no prescribe ningún uso de dispositivo.
Este registro cuenta con varias medidas de seguridad para evitar el sesgo de selección, incluida la inscripción de todos los participantes a los que se les colocaron almohadillas.
Este registro evaluará la seguridad y verificará el desempeño clínico del dispositivo en relación con sus afirmaciones, cuando se utilice de acuerdo con el Manual del Dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barb Fink
- Número de teléfono: 724-708-7048
- Correo electrónico: barb.fink@philips.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Reclutamiento
- Philips
-
Investigador principal:
- Gerrit Noordergraaf, MD
-
Contacto:
- Barb Fink
- Número de teléfono: 7247087048
- Correo electrónico: barb.fink@philips.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El uso del DEA HeartStart FRx está destinado a las siguientes poblaciones, además de los adultos: recién nacidos, recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes.
También se puede utilizar en mujeres embarazadas.
Los dispositivos están ubicados en espacios de acceso público y con socorristas de todo el mundo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos aceptados en el estudio deben: haber sido sospechosos de un paro circulatorio por cualquier causa
- Han tenido HeartStart FRx AED con electrodos: HeartStart SMART PADS II aplicado a su cuerpo y encendido, independientemente de si se administró una descarga de desfibrilación.
Criterio de exclusión:
- Uso de DEA o electrodos que no sea el DEA HeartStart FRx con electrodos: HeartStart SMART PADS II
- DEA utilizado con fines de entrenamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sospecha de paro cardíaco repentino
Todo sujeto con sospecha de paro circulatorio por cualquier causa.
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Desfibrilador externo automatizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del algoritmo
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la colocación del dispositivo
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Rendimiento del algoritmo según lo determinado por la adjudicación de los datos de forma de onda alineados con el asesoramiento del dispositivo.
|
Hasta 15 minutos después de la colocación del dispositivo
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Entrega de choque
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de eventos en los que se administró una descarga cuando estaba indicado.
|
1 día
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Eventos adversos inesperados.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos inesperados.
|
1 día
|
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Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Mediciones de intervalos de tiempo de rendimiento del dispositivo.
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1 día
|
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Preparación del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Porcentaje de eventos en los que el dispositivo se preparó para choque.
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1 día
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Energía de choque suministrada
Periodo de tiempo: 1 día
|
La cantidad de energía de descarga administrada medida en julios con cada descarga.
|
1 día
|
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Reemplazo de almohadillas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Frecuencia de cambio de pastillas.
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1 día
|
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Usuario
Periodo de tiempo: 1 día
|
Frecuencia de pulsación del botón de descarga por parte del usuario.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MATC-ECR-Registry-2018-10295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .