Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre des événements du défibrillateur HeartStart FRx

7 août 2026 mis à jour par: Heartstream US LLC
Cette étude de suivi clinique post-commercialisation est un registre d'observation multicentrique, non randomisé, sans insu, des performances du défibrillateur externe automatisé (DEA) FRx utilisé conjointement avec des électrodes avec ou sans l'utilisation de la clé nourrisson/enfant. Le registre se concentre uniquement sur la collecte de données post-événement et ne prescrit aucune utilisation de l'appareil. Ce registre a plusieurs garanties en place pour éviter les biais de sélection, y compris l'inscription de tous les participants qui ont placé des coussinets. Ce registre évaluera la sécurité et vérifiera les performances cliniques de l'appareil par rapport à ses revendications, lorsqu'il est utilisé conformément au manuel de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Philips
        • Chercheur principal:
          • Gerrit Noordergraaf, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'utilisation du DAE HeartStart FRx est destinée aux populations suivantes en plus des adultes : nouveau-nés, nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents. Il peut également être utilisé sur les femmes enceintes. Les appareils sont situés dans des espaces d'accès public et auprès des premiers intervenants du monde entier.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets acceptés dans l'étude doivent : avoir été suspectés d'un arrêt circulatoire quelle qu'en soit la cause
  • Ont eu un HeartStart FRx AED avec des électrodes : HeartStart SMART PADS II appliqué sur leur corps et mis sous tension, qu'un choc de défibrillation ait été délivré ou non

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un DAE ou d'une électrode autre que le DAE HeartStart FRx avec électrodes : HeartStart SMART PADS II
  • DEA utilisé à des fins de formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arrêt cardiaque soudain suspecté
Tout sujet suspecté d'un arrêt circulatoire quelle qu'en soit la cause.
Dispositif: HeartStart FRX
Défibrilateur externe automatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'algorithme
Délai: Jusqu'à 15 minutes après le placement de l'appareil
Performances de l'algorithme telles que déterminées par l'arbitrage des données de forme d'onde conformément à l'avis de l'appareil.
Jusqu'à 15 minutes après le placement de l'appareil
Livraison de choc
Délai: Un jour
Pourcentage d'événements où un choc a été délivré lorsque cela était indiqué.
Un jour
Événements indésirables inattendus.
Délai: Un jour
Fréquence et gravité des événements indésirables inattendus.
Un jour
Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: Un jour
Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalles de temps
Délai: Un jour
Mesures des intervalles de temps de performance de l'appareil.
Un jour
Préparation de l'appareil
Délai: Un jour
Pourcentage d'événements où l'appareil s'est préparé à émettre un choc.
Un jour
Énergie de choc délivrée
Délai: Un jour
La quantité d'énergie de choc délivrée, mesurée en joules à chaque choc.
Un jour
Remplacement du tampon
Délai: Un jour
Fréquence de remplacement des plaquettes.
Un jour
Utilisateur
Délai: Un jour
Fréquence à laquelle l'utilisateur appuie sur le bouton de choc.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heartstream US LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MATC-ECR-Registry-2018-10295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner