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Registro degli eventi del defibrillatore HeartStart FRx

7 agosto 2026 aggiornato da: Heartstream US LLC
Questo studio di follow-up clinico post-vendita è un registro osservazionale multicentrico, non randomizzato, non in cieco, delle prestazioni del defibrillatore automatico esterno FRx (AED) utilizzato insieme agli elettrodi con o senza l'uso della chiave per neonati/bambini. Il registro si concentra solo sulla raccolta dei dati post-evento e non prescrive alcun utilizzo del dispositivo. Questo registro dispone di diverse misure di salvaguardia per evitare errori di selezione, inclusa l'iscrizione di tutti i partecipanti a cui sono stati posizionati gli assorbenti. Questo registro valuterà la sicurezza e verificherà le prestazioni cliniche del dispositivo in relazione alle sue affermazioni, se utilizzato in conformità con il Manuale del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • Philips
        • Investigatore principale:
          • Gerrit Noordergraaf, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'uso dell'HeartStart FRx AED è destinato alle seguenti popolazioni oltre agli adulti: neonati, neonati, lattanti, bambini e adolescenti. Può essere utilizzato anche su donne in gravidanza. I dispositivi si trovano in spazi di accesso pubblico e con i primi soccorritori in tutto il mondo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti ammessi allo studio devono: essere stati sospettati di arresto circolatorio per qualsiasi causa
  • AED HeartStart FRx AED con elettrodi: HeartStart SMART PADS II applicati al corpo e accesi, indipendentemente dal fatto che sia stato erogato o meno uno shock di defibrillazione

Criteri di esclusione:

  • Uso di DAE o elettrodi diversi da HeartStart FRx AED con elettrodi: HeartStart SMART PADS II
  • DAE utilizzato per scopi di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto arresto cardiaco improvviso
Tutti soggetti con sospetto di arresto circolatorio per qualsiasi causa.
Dispositivo: HeartStart FRX
Defibrillatore automatico esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'algoritmo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo il posizionamento del dispositivo
Prestazioni dell'algoritmo determinate dalla valutazione dei dati della forma d'onda allineati con i consigli del dispositivo.
Fino a 15 minuti dopo il posizionamento del dispositivo
Consegna shock
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di eventi in cui è stato erogato uno shock quando indicato.
1 giorno
Eventi avversi imprevisti.
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza e gravità degli eventi avversi imprevisti.
1 giorno
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazioni degli intervalli di tempo delle prestazioni del dispositivo.
1 giorno
Preparazione del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di eventi in cui il dispositivo si è preparato allo shock.
1 giorno
Energia d'urto erogata
Lasso di tempo: 1 giorno
La quantità di energia d'urto erogata misurata in joule ad ogni urto.
1 giorno
Sostituzione del tampone
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza di sostituzione del tampone.
1 giorno
Utente
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza con cui l'utente preme il pulsante di scarica.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heartstream US LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MATC-ECR-Registry-2018-10295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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