HeartStart FRx 제세동기 이벤트 레지스트리
2026년 8월 7일 업데이트: Heartstream US LLC
이 시판 후 임상 후속 연구는 유아/소아 키를 사용하거나 사용하지 않고 전극과 함께 사용되는 FRx 자동 외부 제세동기(AED)의 성능에 대한 다중 센터, 비무작위, 맹검, 관찰 레지스트리입니다.
레지스트리는 사후 이벤트 데이터 수집에만 초점을 맞추고 있으며 장치 사용을 규정하지 않습니다.
이 레지스트리에는 패드가 배치된 모든 참가자의 등록을 포함하여 선택 편향을 방지하기 위한 몇 가지 보호 장치가 있습니다.
이 레지스트리는 장치 설명서에 따라 사용될 때 주장과 관련하여 장치의 안전성을 평가하고 임상 성능을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barb Fink
- 전화번호: 724-708-7048
- 이메일: barb.fink@philips.com
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- 모병
- Philips
-
수석 연구원:
- Gerrit Noordergraaf, MD
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연락하다:
- Barb Fink
- 전화번호: 7247087048
- 이메일: barb.fink@philips.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HeartStart FRx AED는 성인 외에 신생아, 신생아, 유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 합니다.
임산부에게도 사용할 수 있습니다.
장치는 공공 액세스 공간에 있으며 전 세계 응급 구조원과 함께 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 허용된 피험자는 다음과 같아야 합니다. 어떤 이유로든 순환 정지가 의심되는 사람
- 전극이 있는 HeartStart FRx AED를 착용한 적이 있음: HeartStart SMART PADS II를 신체에 부착하고 제세동 충격을 가했는지 여부에 관계없이 전원을 켰습니다.
제외 기준:
- 전극이 있는 HeartStart FRx AED 이외의 AED 또는 패드 사용 : HeartStart SMART PADS II
- 교육 목적으로 사용되는 AED.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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의심되는 급성 심장 마비
어떤 이유로든 순환 정지가 의심되는 모든 피험자.
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자동 외부 제세동기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알고리즘 정확도
기간: 장치 배치 후 최대 15분
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장치 조언과 일치하는 파형 데이터의 판정에 의해 결정되는 알고리즘 성능.
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장치 배치 후 최대 15분
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충격 전달
기간: 1 일
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표시되었을 때 충격이 전달된 사건의 백분율.
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1 일
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예상치 못한 부작용.
기간: 1 일
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예상치 못한 부작용의 빈도 및 심각도.
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1 일
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예상치 못한 장치 부작용(UADE)
기간: 1 일
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예상치 못한 장치 부작용(UADE)
|
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 간격
기간: 1 일
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장치 성능 시간 간격 측정.
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1 일
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장치 준비
기간: 1 일
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기기가 충격을 줄 준비가 된 이벤트의 비율입니다.
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1 일
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전달된 충격 에너지
기간: 1 일
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각 충격에 대해 줄 단위로 측정된 전달된 충격 에너지의 양입니다.
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1 일
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패드 교체
기간: 1 일
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패드 교체 주기.
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1 일
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사용자
기간: 1 일
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사용자가 충격 버튼을 누르는 빈도.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MATC-ECR-Registry-2018-10295
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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