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HeartStart FRx Defibrillator-Ereignisregistrierung

7. August 2026 aktualisiert von: Heartstream US LLC
Diese klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung ist ein multizentrisches, nicht randomisiertes, unverblindetes Beobachtungsregister der Leistung des automatisierten externen Defibrillators (AED) FRx, der in Verbindung mit Elektroden mit oder ohne Verwendung des Säuglings-/Kinderschlüssels verwendet wird. Das Register konzentriert sich nur auf die Datenerfassung nach dem Ereignis und schreibt keine Gerätenutzung vor. Dieses Register verfügt über mehrere Sicherheitsvorkehrungen, um Auswahlverzerrungen zu vermeiden, einschließlich der Registrierung aller Teilnehmer, denen Pads platziert wurden. Dieses Register bewertet die Sicherheit und verifiziert die klinische Leistung des Geräts in Bezug auf seine Angaben, wenn es in Übereinstimmung mit dem Gerätehandbuch verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Philips
        • Hauptermittler:
          • Gerrit Noordergraaf, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Verwendung des HeartStart FRx AED ist zusätzlich zu Erwachsenen für die folgenden Bevölkerungsgruppen vorgesehen: Neugeborene, Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche. Es kann auch bei schwangeren Frauen angewendet werden. Die Geräte befinden sich in öffentlich zugänglichen Bereichen und bei Ersthelfern auf der ganzen Welt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, müssen: aus irgendeinem Grund verdächtigt worden sein, einen Kreislaufstillstand erlitten zu haben
  • HeartStart FRx AED mit Elektroden: HeartStart SMART PADS II am Körper angelegt und eingeschaltet haben, unabhängig davon, ob ein Defibrillationsschock abgegeben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Andere AED- oder Pad-Verwendung als den HeartStart FRx AED mit Elektroden: HeartStart SMART PADS II
  • AED für Ausbildungszwecke verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf plötzlichen Herzstillstand
Alle Probanden mit Verdacht auf einen Kreislaufstillstand gleich welcher Ursache.
Gerät: HeartStart FRX
Automatisierter externer Defibrillator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Algorithmus
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Platzierung des Geräts
Algorithmusleistung, bestimmt durch Beurteilung der Wellenformdaten, wie sie mit der Geräteempfehlung abgeglichen sind.
Bis zu 15 Minuten nach Platzierung des Geräts
Schockabgabe
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Ereignisse, bei denen bei Indikation ein Schock abgegeben wurde.
1 Tag
Unerwartete Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit und Schweregrad unerwarteter unerwünschter Ereignisse.
1 Tag
Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts (UADE)
Zeitfenster: 1 Tag
Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts (UADE)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervalle
Zeitfenster: 1 Tag
Messungen der Zeitintervalle der Geräteleistung.
1 Tag
Gerätevorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Ereignisse, bei denen das Gerät auf einen Schock vorbereitet war.
1 Tag
Schockenergie geliefert
Zeitfenster: 1 Tag
Die Menge an abgegebener Stoßenergie, gemessen in Joule bei jedem Stoß.
1 Tag
Pad-Ersatz
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit des Elektrodenwechsels.
1 Tag
Benutzer
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit des Drückens der Schocktaste durch den Benutzer.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heartstream US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MATC-ECR-Registry-2018-10295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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