Registro de eventos do desfibrilador HeartStart FRx
7 de agosto de 2026 atualizado por: Heartstream US LLC
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é um registro observacional multicêntrico, não randomizado e não cego do desempenho do desfibrilador externo automático (DEA) FRx usado em conjunto com eletrodos com ou sem o uso da chave infantil/bebê.
O registro é focado apenas na coleta de dados pós-evento e não prescreve qualquer uso de dispositivo.
Esse registro possui várias salvaguardas para evitar o viés de seleção, incluindo a inscrição de todos os participantes que têm eletrodos colocados.
Este registro avaliará a segurança e verificará o desempenho clínico do dispositivo em relação às suas pretensões, quando utilizado de acordo com o Manual do Dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barb Fink
- Número de telefone: 724-708-7048
- E-mail: barb.fink@philips.com
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Recrutamento
- Philips
-
Investigador principal:
- Gerrit Noordergraaf, MD
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Contato:
- Barb Fink
- Número de telefone: 7247087048
- E-mail: barb.fink@philips.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O uso do DEA HeartStart FRx destina-se às seguintes populações, além de adultos: recém-nascidos, recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes.
Também pode ser usado em mulheres grávidas.
Os dispositivos estão localizados em espaços de acesso público e com socorristas em todo o mundo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos aceitos no estudo devem: ser suspeitos de parada circulatória por qualquer causa
- Tiveram DEA HeartStart FRx com eletrodos: HeartStart SMART PADS II aplicado ao corpo e ligado, independentemente de um choque de desfibrilação ter sido aplicado
Critério de exclusão:
- Uso de DEA ou eletrodo diferente do DEA HeartStart FRx com eletrodos : HeartStart SMART PADS II
- DEA usado para fins de treinamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Suspeita de Parada Cardíaca Súbita
Todo sujeito com suspeita de parada circulatória por qualquer causa.
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Desfibrilador Externo Automático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do algoritmo
Prazo: Até 15 minutos após a colocação do dispositivo
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Desempenho do algoritmo conforme determinado pela adjudicação dos dados da forma de onda alinhados com o aviso do dispositivo.
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Até 15 minutos após a colocação do dispositivo
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Aplicação de choque
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de eventos em que um choque foi administrado quando indicado.
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1 dia
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Eventos adversos inesperados.
Prazo: 1 dia
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Frequência e gravidade de eventos adversos inesperados.
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1 dia
|
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Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
Prazo: 1 dia
|
Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalos de tempo
Prazo: 1 dia
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Medições de intervalos de tempo de desempenho do dispositivo.
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1 dia
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Preparação do dispositivo
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de eventos em que o dispositivo se preparou para choque.
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1 dia
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Energia de choque entregue
Prazo: 1 dia
|
A quantidade de energia de choque entregue medida em joules com cada choque.
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1 dia
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Substituição de Almofada
Prazo: 1 dia
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Frequência de substituição de almofada.
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1 dia
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Do utilizador
Prazo: 1 dia
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Frequência do usuário pressionando o botão de choque.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MATC-ECR-Registry-2018-10295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .