Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HeartStart FRx defibrillator händelseregister

28 september 2023 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Denna kliniska uppföljningsstudie efter marknaden är ett multicenter, icke-randomiserat, oblindat, observationsregister över prestandan hos FRx Automated extern defibrillator (AED) som används tillsammans med elektroder med eller utan användning av spädbarns-/barnnyckeln. Registret fokuserar endast på datainsamling efter händelse och föreskriver ingen enhetsanvändning. Det här registret har flera skyddsåtgärder på plats för att förhindra valfördomar, inklusive registrering av alla deltagare som har block placerade. Detta register kommer att utvärdera säkerheten och verifiera enhetens kliniska prestanda i förhållande till dess påståenden, när den används i enlighet med enhetsmanualen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • Philips
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerrit Noordergraaf, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Användning av HeartStart FRx AED är avsedd för följande populationer förutom vuxna: nyfödda, nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar. Det kan också användas på gravida kvinnor. Enheter är placerade i offentliga utrymmen och med första responders runt om i världen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som accepteras i studien måste: ha misstänkts för cirkulationsstopp oavsett orsak
  • Har haft HeartStart FRx AED med elektroder: HeartStart SMART PADS II appliceras på kroppen och startade, oavsett om en defibrilleringschock gavs

Exklusions kriterier:

  • Andra hjärtstartare eller elektroder än HeartStart FRx AED med elektroder: HeartStart SMART PADS II
  • AED används för träningsändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt plötsligt hjärtstopp
Alla föremål med misstänkt cirkulationsstopp oavsett orsak.
Enhet: HeartStart FRX
Automatiserad extern defibrillator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Algoritmnoggrannhet
Tidsram: Upp till 15 minuter efter enhetens placering
Algoritmprestanda som bestäms genom bedömning av vågformsdata i linje med enhetsinformationen.
Upp till 15 minuter efter enhetens placering
Chockleverans
Tidsram: 1 dag
Andel av händelser där en chock avgavs när indikation.
1 dag
Oväntade biverkningar.
Tidsram: 1 dag
Frekvens och svårighetsgrad av oväntade biverkningar.
1 dag
Oväntade biverkningar av enheter (UADE)
Tidsram: 1 dag
Oväntade biverkningar av enheter (UADE)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervall
Tidsram: 1 dag
Mätningar av enhetens prestanda tidsintervall.
1 dag
Enhetsförberedelse
Tidsram: 1 dag
Andel av händelser där enheten förberedde sig för att chocka.
1 dag
Stötenergi levereras
Tidsram: 1 dag
Mängden stötenergi som levereras mätt i joule med varje stöt.
1 dag
Byte av kuddar
Tidsram: 1 dag
Frekvens för byte av dynan.
1 dag
Användare
Tidsram: 1 dag
Hur ofta användaren trycker på stötknappen.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MATC-ECR-Registry-2018-10295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötsligt hjärtstillestånd

Kliniska prövningar på HeartStart FRX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera