HeartStart FRx -defibrillaattorin tapahtumarekisteri
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Heartstream US LLC
Tämä markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus on monikeskusinen, ei-satunnaistettu, sokkoutettu havainnointirekisteri FRx-automaattisen ulkoisen defibrillaattorin (AED) toimivuudesta, jota käytetään yhdessä elektrodien kanssa joko vauvan/lapsen avaimen kanssa tai ilman sitä.
Rekisteri keskittyy vain tapahtuman jälkeiseen tiedonkeruuun, eikä se rajoita laitteen käyttöä.
Tässä rekisterissä on useita suojatoimia, jotka estävät valintojen vääristymisen, mukaan lukien kaikkien osallistujien rekisteröinti, joille on asetettu tyynyt.
Tämä rekisteri arvioi laitteen turvallisuuden ja varmistaa sen kliinisen suorituskyvyn suhteessa sen väitteisiin, kun sitä käytetään laitekäsikirjan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barb Fink
- Puhelinnumero: 724-708-7048
- Sähköposti: barb.fink@philips.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Rekrytointi
- Philips
-
Päätutkija:
- Gerrit Noordergraaf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Barb Fink
- Puhelinnumero: 7247087048
- Sähköposti: barb.fink@philips.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HeartStart FRx AED:n käyttö on tarkoitettu aikuisten lisäksi seuraaville väestöryhmille: vastasyntyneet, vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja nuoret.
Sitä voidaan käyttää myös raskaana oleville naisille.
Laitteet sijaitsevat julkisissa tiloissa ja ensiapuhenkilöstön kanssa ympäri maailmaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen hyväksyttyjen koehenkilöiden tulee: olla epäilty mistä tahansa syystä johtuvasta verenkiertohäiriöstä
- HeartStart FRx AED elektrodeilla: HeartStart SMART PADS II kiinnitetty kehoon ja kytketty päälle riippumatta siitä, onko defibrillaatioshokki annettu
Poissulkemiskriteerit:
- AED- tai tyynyn käyttö muulla kuin HeartStart FRx AED:llä elektrodeilla: HeartStart SMART PADS II
- AED käytetään koulutustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty äkillinen sydänpysähdys
Kaikki henkilöt, joiden epäillään olevan verenkiertohäiriö mistä tahansa syystä.
|
Automaattinen ulkoinen defibrillaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen asettamisen jälkeen
|
Algoritmin suorituskyky määritettynä arvioimalla aaltomuototiedot laitteen ohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 15 minuuttia laitteen asettamisen jälkeen
|
|
Shock toimitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus tapahtumista, joissa shokki annettiin, kun ilmoitettiin.
|
1 päivä
|
|
Odottamattomat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Odottamattomien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
1 päivä
|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavälit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteen suorituskyvyn aikavälien mittaukset.
|
1 päivä
|
|
Laitteen valmistelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus tapahtumista, joissa laite valmistautui sokkiin.
|
1 päivä
|
|
Shokkienergia toimitettu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Annetun iskuenergian määrä mitattuna jouleina jokaisella iskulla.
|
1 päivä
|
|
Pehmusteen vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pehmusteen vaihdon tiheys.
|
1 päivä
|
|
Käyttäjä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuinka usein käyttäjä painaa iskupainiketta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATC-ECR-Registry-2018-10295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .