Rejestr zdarzeń defibrylatora HeartStart FRx
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Heartstream US LLC
To kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, niezaślepionym rejestrem obserwacyjnym działania automatycznego defibrylatora zewnętrznego (AED) FRx używanego w połączeniu z elektrodami z użyciem klucza niemowlęcia/dziecka lub bez niego.
Rejestr koncentruje się wyłącznie na gromadzeniu danych po zdarzeniu i nie nakazuje żadnego użycia urządzenia.
Ten rejestr ma kilka zabezpieczeń zapobiegających stronniczości selekcji, w tym rejestrację wszystkich uczestników, którzy mają umieszczone elektrody.
Rejestr ten oceni bezpieczeństwo i zweryfikuje działanie kliniczne urządzenia w odniesieniu do jego twierdzeń, jeśli jest używane zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barb Fink
- Numer telefonu: 724-708-7048
- E-mail: barb.fink@philips.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Rekrutacyjny
- Philips
-
Główny śledczy:
- Gerrit Noordergraaf, MD
-
Kontakt:
- Barb Fink
- Numer telefonu: 7247087048
- E-mail: barb.fink@philips.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Defibrylator HeartStart FRx AED jest przeznaczony dla następujących populacji oprócz osób dorosłych: noworodki, noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież.
Może być stosowany również u kobiet w ciąży.
Urządzenia znajdują się w ogólnodostępnych przestrzeniach i u służb ratowniczych na całym świecie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby przyjęte do badania muszą: być podejrzewane o zatrzymanie krążenia z jakiejkolwiek przyczyny
- Mieli defibrylator HeartStart FRx AED z elektrodami: HeartStart SMART PADS II przyłożony do ciała i włączony, niezależnie od tego, czy wyładowanie defibrylacyjne zostało dostarczone
Kryteria wyłączenia:
- AED lub użycie elektrod innych niż HeartStart FRx AED z elektrodami: HeartStart SMART PADS II
- AED używany do celów szkoleniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie nagłego zatrzymania krążenia
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem zatrzymania krążenia z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Automatyczny defibrylator zewnętrzny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność algorytmu
Ramy czasowe: Do 15 minut po umieszczeniu urządzenia
|
Wydajność algorytmu określona na podstawie oceny danych kształtu fali zgodnie z zaleceniami dotyczącymi urządzenia.
|
Do 15 minut po umieszczeniu urządzenia
|
|
Dostawa szokowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek zdarzeń, w których wyładowanie zostało dostarczone, gdy było to wskazane.
|
1 dzień
|
|
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstotliwość i nasilenie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
|
1 dzień
|
|
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwały czasowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiary przedziałów czasu pracy urządzeń.
|
1 dzień
|
|
Przygotowanie urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent zdarzeń, w których urządzenie przygotowywało się do wstrząsu.
|
1 dzień
|
|
Energia uderzeniowa dostarczona
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość dostarczonej energii wstrząsu mierzona w dżulach przy każdym wstrząsie.
|
1 dzień
|
|
Wymiana podkładki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstotliwość wymiany klocków.
|
1 dzień
|
|
Użytkownik
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstotliwość naciskania przez użytkownika przycisku defibrylacji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MATC-ECR-Registry-2018-10295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .