Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartStart FRx defibrillator hændelsesregister

28. september 2023 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Dette kliniske opfølgningsstudie efter markedsføring er et multicenter, ikke-randomiseret, ublindet, observationsregister over ydeevnen af ​​FRx Automated ekstern defibrillator (AED), der bruges sammen med elektroder med eller uden brug af spædbarns-/barn-nøglen. Registret er kun fokuseret på dataindsamling efter hændelse og foreskriver ikke nogen enhedsbrug. Dette register har adskillige sikkerhedsforanstaltninger på plads for at forhindre udvælgelsesbias, herunder tilmelding af alle deltagere, der har underlag placeret. Dette register vil evaluere sikkerheden og verificere enhedens kliniske ydeevne i forhold til dens påstande, når den bruges i overensstemmelse med enhedsmanualen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • Philips
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerrit Noordergraaf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brug af HeartStart FRx AED er beregnet til følgende populationer ud over voksne: nyfødte, nyfødte, spædbørn, børn og unge. Det kan også bruges på gravide kvinder. Enheder er placeret i offentlige rum og med førstehjælpere rundt om i verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der accepteres i undersøgelsen, skal: have været mistænkt for kredsløbsstop uanset årsag
  • Har haft HeartStart FRx AED med elektroder: HeartStart SMART PADS II sat på kroppen og tændt, uanset om der blev afgivet et defibrilleringschok

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af AED eller puder på anden måde end HeartStart FRx AED med elektroder: HeartStart SMART PADS II
  • AED brugt til træningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt pludselig hjertestop
Alle personer med mistanke om kredsløbsstop uanset årsag.
Enhed: HeartStart FRX
Automatisk ekstern defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritmes nøjagtighed
Tidsramme: Op til 15 minutter efter enhedens placering
Algoritme-ydeevne som bestemt ved bedømmelse af bølgeformsdataene i overensstemmelse med enhedsvejledningen.
Op til 15 minutter efter enhedens placering
Chok levering
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af hændelser, hvor et chok blev afgivet, når indikeret.
1 dag
Uventede bivirkninger.
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed og sværhedsgrad af uventede bivirkninger.
1 dag
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: 1 dag
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervaller
Tidsramme: 1 dag
Målinger af enhedens ydeevne tidsintervaller.
1 dag
Forberedelse af enheden
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af hændelser, hvor enheden forberedte sig på at støde.
1 dag
Stød energi leveret
Tidsramme: 1 dag
Mængden af ​​afgivet stødenergi målt i joule med hvert stød.
1 dag
Udskiftning af pude
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed af pudeudskiftning.
1 dag
Bruger
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​brugerens tryk på stødknappen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MATC-ECR-Registry-2018-10295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertestop

Kliniske forsøg med HeartStart FRX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner