Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartStart FRx-defibrillatorgebeurtenisregister

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Heartstream US LLC
Deze post-market klinische follow-up studie is een multi-center, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, observationele registratie van de prestaties van de FRx Automatische externe defibrillator (AED) gebruikt in combinatie met elektroden met of zonder gebruik van de baby-/kindersleutel. Het register is alleen gericht op het verzamelen van gegevens na het evenement en schrijft geen apparaatgebruik voor. Dit register heeft verschillende waarborgen om selectiebias te voorkomen, inclusief inschrijving van alle deelnemers die pads hebben geplaatst. Dit register beoordeelt de veiligheid en verifieert de klinische prestaties van het apparaat in relatie tot de claims, indien gebruikt in overeenstemming met de handleiding van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • Philips
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerrit Noordergraaf, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Naast volwassenen is het gebruik van de HeartStart FRx AED bedoeld voor de volgende populaties: pasgeborenen, pasgeborenen, baby's, kinderen en adolescenten. Het kan ook worden gebruikt bij zwangere vrouwen. Apparaten bevinden zich in openbare ruimtes en bij eerstehulpverleners over de hele wereld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die tot het onderzoek zijn toegelaten, moeten: verdacht zijn geweest van een circulatiestilstand, om welke reden dan ook
  • HeartStart FRx AED met elektroden hebben gehad: HeartStart SMART PADS II aangebracht op hun lichaam en ingeschakeld, ongeacht of er een defibrillatieschok is toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik een ander AED of pad dan de HeartStart FRx AED met elektroden: HeartStart SMART PADS II
  • AED gebruikt voor trainingsdoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke plotselinge hartstilstand
Alle proefpersonen die verdacht worden van een circulatiestilstand, om welke reden dan ook.
Apparaat: HeartStart FRX
Automatische externe defibrillator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algoritme nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na plaatsing van het apparaat
Algoritmeprestaties zoals bepaald door beoordeling van de golfvormgegevens zoals afgestemd op het apparaatadvies.
Tot 15 minuten na plaatsing van het apparaat
Schokafgifte
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage gebeurtenissen waarbij een schok werd toegediend wanneer aangegeven.
1 dag
Onverwachte bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 dag
Frequentie en ernst van onverwachte bijwerkingen.
1 dag
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: 1 dag
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-intervallen
Tijdsspanne: 1 dag
Metingen van tijdsintervallen voor apparaatprestaties.
1 dag
Voorbereiding van het apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage gebeurtenissen waarbij het apparaat zich voorbereidde op schokken.
1 dag
Schokenergie afgegeven
Tijdsspanne: 1 dag
De hoeveelheid afgegeven schokenergie, gemeten in joules bij elke schok.
1 dag
Padvervanging
Tijdsspanne: 1 dag
Frequentie van vervanging van de pads.
1 dag
Gebruiker
Tijdsspanne: 1 dag
Frequentie waarmee de gebruiker op de schokknop drukt.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heartstream US LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MATC-ECR-Registry-2018-10295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren