Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр событий дефибриллятора HeartStart FRx

28 сентября 2023 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Это пострегистрационное клиническое последующее исследование представляет собой многоцентровый, нерандомизированный, неслепой, наблюдательный регистр характеристик автоматического наружного дефибриллятора (AED) FRx, используемого в сочетании с электродами с использованием или без использования ключа для младенцев/детей. Реестр ориентирован только на сбор данных после события и не предписывает использование устройства. В этом реестре предусмотрено несколько мер безопасности для предотвращения предвзятости при выборе, включая регистрацию всех участников, у которых были размещены прокладки. Этот реестр будет оценивать безопасность и проверять клинические характеристики устройства в соответствии с его заявлениями при использовании в соответствии с Руководством по устройству.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barb Fink
  • Номер телефона: 724-708-7048
  • Электронная почта: barb.fink@philips.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • Philips
        • Контакт:
          • Barb Fink
          • Номер телефона: 724-708-7048
          • Электронная почта: barb.fink@philips.com
        • Главный следователь:
          • Gerrit Noordergraaf, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Использование дефибриллятора HeartStart FRx предназначено не только для взрослых, но и для следующих групп населения: новорожденных, новорожденных, младенцев, детей и подростков. Его также можно использовать беременным женщинам. Устройства расположены в местах общего доступа и у служб экстренного реагирования по всему миру.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, принятые в исследование, должны: иметь подозрение на остановку кровообращения по любой причине;
  • У вас был АНД HeartStart FRx с электродами: HeartStart SMART PADS II накладывался на их тело и включался, независимо от того, применялся ли разряд дефибрилляции

Критерий исключения:

  • AED или электроды, отличные от HeartStart FRx AED с электродами: HeartStart SMART PADS II
  • AED используется в учебных целях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на внезапную остановку сердца
Все субъекты с подозрением на остановку кровообращения по любой причине.
Устройство: HeartStart FRX
Автоматический внешний дефибриллятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность алгоритма
Временное ограничение: До 15 минут после размещения устройства
Производительность алгоритма, определяемая оценкой данных о форме сигнала в соответствии с рекомендациями по устройству.
До 15 минут после размещения устройства
Шоковая доставка
Временное ограничение: 1 день
Процент событий, при которых разряд выполнялся по показаниям.
1 день
Неожиданные нежелательные явления.
Временное ограничение: 1 день
Частота и тяжесть неожиданных нежелательных явлений.
1 день
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: 1 день
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервалы времени
Временное ограничение: 1 день
Измерения временных интервалов производительности устройства.
1 день
Подготовка устройства
Временное ограничение: 1 день
Процент событий, когда устройство было готово к разряду.
1 день
Доставленная ударная энергия
Временное ограничение: 1 день
Количество энергии удара, измеренное в джоулях при каждом ударе.
1 день
Замена колодки
Временное ограничение: 1 день
Частота замены колодок.
1 день
Пользователь
Временное ограничение: 1 день
Частота нажатия пользователем кнопки разряда.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MATC-ECR-Registry-2018-10295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HeartStart FRX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться