モバイルネットワークに基づく新生児黄疸のスクリーニングとフォローアップ研究
2021年10月29日 更新者：Zhangbin Yu、Nanjing Medical University
モバイルネットワークに基づく新生児黄疸のスクリーニングとフォローアップ研究：多施設、前向き、オープン、臨床研究
中国の少なくとも 13 の病院がこの研究に参加し、中国の健康な新生児における黄疸の自然史を明らかにし、重度の高ビリルビン血症、急性ビリルビン脳症、さらには黄疸の発生率を低下させることを目的としています。
この研究は公開プロジェクトであり、研究者は募集段階で研究に参加するための特定の要件を満たす機関を歓迎します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、健康な正期産児と近期産児の前向きコホート研究です。
新生児黄疸のモバイルネットワークスクリーニングとフォローアップは、両親の携帯電話を使用した健康な新生児黄疸のスクリーニングとフォローアッププログラムと、重度の高ビリルビン血症のオンライン登録の 2 つの部分で構成されています。
まず、中国の健康な新生児の黄疸の自然史を明らかにするために、出産施設の健康な満期産児と近産児のTCB値を前向きに記録し、スクリーニングとフォローアッププログラムを使用して黄疸が治まるまで追跡します。
第二に、重度の高ビリルビン血症のオンライン登録と Wechat アプレットの「黄疸のフォローアップ」を確立することにより、研究者は重度の高ビリルビン血症の乳児の黄疸管理の特定の問題を発見します。
最後に、重度の高ビリルビン血症の症例のフォローアップを通じて、研究者は予後をよりよく理解することができます.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Zhangbin, PHD
- 電話番号：+86-025-52226567
- メール：yuzhangbin@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
コンタクト：
- Yu Zhangbin, PHD
- 電話番号：+86-025-52226567
- メール：yuzhangbin@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
モバイル ネットワークを介した黄疸の自然史に関する研究では、選択された母集団は、在胎週数が 35 週以上で体重が 2000 g 以上の健康な新生児であり、光線療法や病院の介入を受けていない新生児です。
重度の高ビリルビン血症のオンラインレジストリの研究では、研究対象は在胎週数 35 週以上、体重 2000g 以上、黄疸のみで入院、血清総ビリルビン値が交換輸血の閾値（3 日以下）または血清総量-ビリルビン≥20mg / dl（> 3日）。
説明
包含基準:
- 妊娠期間が 35 週以上で出生時体重が 2000g 以上の正期産または満期間近の新生児。
除外基準:
- 胆道閉鎖症、深刻な遺伝性および代謝性疾患、てんかんの家族歴など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後28日以内の中国新生児のTCB値を記録する。
時間枠：12ヶ月
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経皮ビリルビン (TcB) 値を記録して、生後 28 日未満の健康な満期産児および後期早産児の経皮ビリルビン ノモグラムを確立します。
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12ヶ月
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乳児の総合予後
時間枠：60ヶ月
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江蘇省の実世界の設定で、2歳の補正年齢で重度の高ビリルビン血症の乳児の包括的な予後を調査すること。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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極端な高ビリルビン血症の危険因子
時間枠：36ヶ月
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極度の高ビリルビン血症：血清総ビリルビンが25mg/dL以上。
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36ヶ月
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神経学的後遺症の発生率。
時間枠：60ヶ月
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TSBが閾値のレベルにある場合に、交換輸血の有無にかかわらず治療された症例の修正年齢2歳での臨床転帰を評価する
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60ヶ月
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重度の高ビリルビン血症の場合の各黄疸管理措置の完了率。
時間枠：36ヶ月
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血清総ビリルビン値が20mg/dL以上の重症高ビリルビン血症症例の各黄疸管理の完了率を算出する
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Deng Xiaoyi, MD、Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 主任研究者：Hu Yuhua, PHD、Jiangsu women and children health hospital
- 主任研究者：Wang Jinxiu, PHD、Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- 主任研究者：Li Qianqian, MD、Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 主任研究者：Gao Yan, MD、Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- 主任研究者：Lu Hongyan, MD、Affiliated Hospital of Jiangsu University
- 主任研究者：Zhang Jia, MD、Suqian First Hospital
- 主任研究者：Wan Jun, MD、Jiangyin People's Hospital
- 主任研究者：Li Shuangshuang, MD、Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- 主任研究者：Wu Mingfu, MD、Yangzhou University
- 主任研究者：Wu Xinping, MD、Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 主任研究者：Wang Jun, MD、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 主任研究者：Xue Mei, MD、Taizhou People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2025年4月30日
研究の完了 (予期された)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NMU-FY2018-54
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は公開プロジェクトであり、収集されたデータと情報は、データ管理委員会によるレビューの後、すべての参加センターに提供されます。
この研究に興味のある方は、直接お問い合わせください。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、公開後、研究終了まで共有されます。
IPD 共有アクセス基準
全参加センター
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。