Studio di screening e follow-up dell'ittero neonatale basato sulla rete mobile
29 ottobre 2021 aggiornato da: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Studio di screening e follow-up dell'ittero neonatale basato sulla rete mobile: uno studio clinico multicentrico, prospettico, aperto
Almeno 13 ospedali in Cina parteciperanno allo studio, che mira a chiarire la storia naturale dell'ittero nei neonati sani cinesi e a ridurre l'incidenza di iperbilirubinemia grave, encefalopatia da bilirubina acuta e persino kernittero.
Lo studio è un progetto aperto e i ricercatori accolgono le istituzioni che soddisfano i requisiti specificati per partecipare allo studio durante la fase di reclutamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte su neonati sani a termine e a breve termine.
Lo screening e il follow-up della rete mobile dell'ittero neonatale si compone di due parti, una è il programma di screening e follow-up per l'ittero neonatale sano utilizzando i telefoni cellulari dei genitori, l'altra è il registro online dell'iperbilirubinemia grave.
In primo luogo, i valori TCB di neonati sani a termine e a breve termine negli istituti di parto saranno registrati in modo prospettico e seguiti fino alla scomparsa dell'ittero utilizzando un programma di screening e follow-up, in modo da chiarire la storia naturale dell'ittero dei neonati sani in Cina.
In secondo luogo, istituendo un registro online per l'iperbilirubinemia grave e il "Follow up dell'ittero" sull'applet Wechat, i ricercatori troveranno i problemi specifici della gestione dell'ittero nei neonati con iperbilirubinemia grave.
Infine, attraverso il follow-up dei casi di iperbilirubinemia grave, i ricercatori avranno una migliore comprensione della loro prognosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Zhangbin, PHD
- Numero di telefono: +86-025-52226567
- Email: yuzhangbin@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contatto:
- Yu Zhangbin, PHD
- Numero di telefono: +86-025-52226567
- Email: yuzhangbin@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per la ricerca sulla storia naturale dell'ittero via rete mobile, la popolazione selezionata è quella dei neonati sani con età gestazionale ≥35 settimane e peso ≥2000g, e quelli senza fototerapia o intervento ospedaliero.
Per lo studio del registro online per l'iperbilirubinemia grave, la popolazione in studio è di età gestazionale ≥35 settimane, peso ≥2000 g, ricoverata solo per ittero e la bilirubina totale sierica ha raggiunto la soglia dell'exsanguinotrasfusione (≤3 giorni) o la bilirubina totale sierica bilirubina ≥20mg/dl (>3 giorni).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine o pretermine con età gestazionale ≥35w e peso alla nascita ≥2000g.
Criteri di esclusione:
- Atresia biliare, gravi malattie genetiche e metaboliche, storia familiare di epilessia e così via.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrare i valori TCB dei neonati cinesi entro 28 giorni dalla nascita.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I valori della bilirubina transcutanea (TcB) saranno registrati in modo da stabilire il nomogramma della bilirubina transcutanea in neonati cinesi sani a termine e pretermine a <28 giorni di età.
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12 mesi
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La prognosi completa dei neonati
Lasso di tempo: 60 mesi
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Indagare la prognosi completa dei neonati con grave iperbilirubinemia all'età corretta di 2 anni in un contesto reale nella provincia di Jiangsu.
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio di iperbilirubinemia estrema
Lasso di tempo: 36 mesi
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Iperbilirubinemia estrema: bilirubina sierica totale superiore a 25 mg/dL.
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36 mesi
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L'incidenza delle sequele neurologiche.
Lasso di tempo: 60 mesi
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Valutare l'esito clinico a 2 anni di età corretta nei casi trattati con e senza exsanguinotrasfusione quando il TSB è al livello della soglia
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60 mesi
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Il tasso di completamento di ciascuna misura di gestione dell'ittero per i casi di iperbilirubinemia grave.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per calcolare il tasso di completamento di ciascuna misura di gestione dell'ittero per i casi di iperbilirubinemia grave, la cui bilirubina sierica totale è superiore a 20 mg/dL
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigatore principale: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu women and children health hospital
- Investigatore principale: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Investigatore principale: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigatore principale: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigatore principale: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Investigatore principale: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- Investigatore principale: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- Investigatore principale: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigatore principale: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- Investigatore principale: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigatore principale: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Investigatore principale: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMU-FY2018-54
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio è un progetto aperto e i dati e le informazioni raccolti saranno forniti a tutti i centri partecipanti dopo essere stati esaminati dal comitato di gestione dei dati.
Chiunque sia interessato a questa ricerca può contattarci direttamente.
Periodo di condivisione IPD
Il Protocollo di studio sarà condiviso dopo la pubblicazione fino alla fine dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i centri partecipanti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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