Étude de dépistage et de suivi de la jaunisse néonatale basée sur le réseau mobile
29 octobre 2021 mis à jour par: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Étude de dépistage et de suivi de la jaunisse néonatale basée sur un réseau mobile ：Étude clinique multicentrique, prospective, ouverte
Au moins 13 hôpitaux en Chine participeront à l'étude, qui vise à clarifier l'histoire naturelle de la jaunisse chez les nouveau-nés chinois en bonne santé et à réduire l'incidence de l'hyperbilirubinémie sévère et de l'encéphalopathie bilirubinique aiguë et même de l'ictère nucléaire.
L'étude est un projet ouvert, et les enquêteurs invitent les institutions remplissant les conditions spécifiées à se joindre à l'étude pendant la phase de recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de nourrissons en bonne santé nés à terme et proches du terme.
Le réseau mobile de dépistage et de suivi de l'ictère néonatal se compose de deux parties, l'une est le programme de dépistage et de suivi de l'ictère néonatal sain en utilisant les téléphones portables des parents, l'autre est le registre en ligne de l'hyperbilirubinémie sévère.
Premièrement, les valeurs de TCB des nourrissons nés à terme et proches du terme en bonne santé dans les institutions d'accouchement seront enregistrées de manière prospective et suivies jusqu'à ce que la jaunisse disparaisse en utilisant un programme de dépistage et de suivi, afin de clarifier l'histoire naturelle de la jaunisse des nouveau-nés en bonne santé en Chine.
Deuxièmement, en établissant un registre en ligne des hyperbilirubinémies sévères et « Suivi de la jaunisse » sur l'applet Wechat, les enquêteurs trouveront les problèmes spécifiques de la prise en charge de la jaunisse chez les nourrissons atteints d'hyperbilirubinémie sévère.
Enfin, grâce au suivi des cas d'hyperbilirubinémie sévère, les investigateurs auront une meilleure compréhension de leur pronostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Zhangbin, PHD
- Numéro de téléphone: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contact:
- Yu Zhangbin, PHD
- Numéro de téléphone: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour la recherche sur l'histoire naturelle de la jaunisse via le réseau mobile, la population sélectionnée est constituée de nouveau-nés en bonne santé avec un âge gestationnel ≥35 semaines et un poids ≥2000g, et ceux sans photothérapie ni intervention hospitalière.
Pour l'étude du registre en ligne des hyperbilirubinémies sévères, la population d'étude est d'âge gestationnel ≥35 semaines, de poids ≥2000g, hospitalisée uniquement pour ictère, et la bilirubine totale sérique a atteint le seuil d'exsanguinotransfusion (≤3 jours) ou la bilirubine totale sérique bilirubine ≥20mg/dl (>3 jours).
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme ou proches du terme avec un âge gestationnel ≥35w et un poids à la naissance ≥2000g.
Critère d'exclusion:
- Atrésie biliaire, maladies génétiques et métaboliques graves, antécédents familiaux d'épilepsie, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour enregistrer les valeurs TCB des nouveau-nés chinois dans les 28 jours suivant la naissance.
Délai: 12 mois
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Les valeurs de la bilirubine transcutanée (TcB) seront enregistrées afin d'établir le nomogramme de la bilirubine transcutanée chez les nourrissons chinois en bonne santé à terme et peu prématurés âgés de moins de 28 jours.
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12 mois
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Le pronostic complet des nourrissons
Délai: 60 mois
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Étudier le pronostic complet des nourrissons atteints d'hyperbilirubinémie sévère à l'âge corrigé de 2 ans dans un contexte réel dans la province du Jiangsu.
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque d'hyperbilirubinémie extrême
Délai: 36 mois
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Hyperbilirubinémie extrême : bilirubine sérique totale supérieure à 25 mg/dL.
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36 mois
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L'incidence des séquelles neurologiques.
Délai: 60 mois
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Évaluer le résultat clinique à 2 ans d'âge corrigé dans les cas traités avec et sans exsanguinotransfusion lorsque la BST est à un niveau du seuil
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60 mois
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Le taux d'achèvement de chaque mesure de gestion de l'ictère pour les cas d'hyperbilirubinémie grave.
Délai: 36 mois
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Pour calculer le taux d'achèvement de chaque mesure de gestion de l'ictère pour les cas d'hyperbilirubinémie sévère, dont la bilirubine sérique totale est supérieure à 20 mg/dL
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu Women and Children Health Hospital
- Chercheur principal: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Chercheur principal: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Chercheur principal: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- Chercheur principal: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- Chercheur principal: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- Chercheur principal: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Chercheur principal: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMU-FY2018-54
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude est un projet ouvert, et les données et informations collectées seront fournies à tous les centres participants après examen par le comité de gestion des données.
Toute personne intéressée par cette recherche peut nous contacter directement.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude sera partagé après la publication jusqu'à la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les centres participants
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .