Vastasyntyneiden keltaisuuden seulonta- ja seurantatutkimus mobiiliverkkoon perustuen
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Mobiiliverkkoon perustuva vastasyntyneiden keltaisuuden seulonta- ja seurantatutkimus: Monikeskus, tuleva, avoin, kliininen tutkimus
Ainakin 13 sairaalaa Kiinasta osallistuu tutkimukseen, jonka tavoitteena on selvittää kiinalaisten terveiden vastasyntyneiden keltaisuuden luonnollista historiaa ja vähentää vakavan hyperbilirubinemian ja akuutin bilirubiinienkefalopatian ja jopa kernicteruksen ilmaantuvuutta.
Tutkimus on avoin hanke, ja tutkijat ovat tervetulleita tutkimukseen rekrytointivaiheessa ilmoitetut vaatimukset täyttävät laitokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus terveistä ja lyhytaikaisista vauvoista.
Mobiiliverkon vastasyntyneiden keltaisuuden seulonta ja seuranta koostuu kahdesta osasta, joista toinen on terveiden vastasyntyneiden keltaisuuden seulonta- ja seurantaohjelma vanhempien matkapuhelimissa, toinen on vaikean hyperbilirubinemian verkkorekisteri.
Ensinnäkin synnytyslaitoksissa olevien terveiden ja lyhytaikaisten vauvojen TCB-arvot tallennetaan prospektiivisesti ja niitä seurataan, kunnes keltaisuus häviää käyttämällä seulonta- ja seurantaohjelmaa, jotta voidaan selvittää terveiden vastasyntyneiden keltaisuuden luonnollista historiaa Kiinassa.
Toiseksi, perustamalla online-rekisterin vaikeaa hyperbilirubinemiaa varten ja "Kertauksen seuranta" Wechat-sovelmassa, tutkijat löytävät erityiset keltaisuuden hallinnan ongelmat vauvoilla, joilla on vaikea hyperbilirubinemia.
Lopuksi, vaikeiden hyperbilirubinemiatapausten seurannan ansiosta tutkijat ymmärtävät paremmin heidän ennusteensa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Zhangbin, PHD
- Puhelinnumero: +86-025-52226567
- Sähköposti: yuzhangbin@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Zhangbin, PHD
- Puhelinnumero: +86-025-52226567
- Sähköposti: yuzhangbin@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mobiiliverkon kautta tehtävään keltaisuuden luonnollista historiaa koskevaan tutkimukseen on valittu terveet vastasyntyneet, joiden raskausikä on ≥35 viikkoa ja paino ≥2000g, sekä ne, jotka eivät ole saaneet valohoitoa tai sairaalahoitoa.
Vaikeaa hyperbilirubinemiaa koskevan online-rekisterin tutkimuksessa tutkimuspopulaatio on raskausikä ≥35 viikkoa, paino ≥2000g, sairaalahoidossa vain keltaisuuden vuoksi ja seerumin kokonaisbilirubiini saavutti vaihtotransfuusion kynnyksen (≤3 päivää) tai seerumin kokonaisarvon. bilirubiini ≥20mg/dl (>3 päivää).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aika- tai lähisyntyneet, joiden raskausikä on ≥ 35 v ja syntymäpaino ≥ 2 000 g.
Poissulkemiskriteerit:
- Sappien atresia, vakavat geneettiset ja aineenvaihduntataudit, suvussa esiintynyt epilepsia ja niin edelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallentaa kiinalaisten vastasyntyneiden TCB-arvot 28 päivän sisällä syntymästä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Transkutaanisen bilirubiinin (TcB) arvot kirjataan, jotta saadaan aikaan transkutaaninen bilirubiinin nomogrammi terveillä kiinalaisilla ja myöhään ennenaikaisilla vauvoilla alle 28 päivän ikäisillä.
|
12 kuukautta
|
|
Vauvojen kattava ennuste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tutkia kattavaa ennustetta vauvoille, joilla on vaikea hyperbilirubinemia korjatussa 2 vuoden iässä todellisessa ympäristössä Jiangsun maakunnassa.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äärimmäisen hyperbilirubinemian riskitekijät
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Äärimmäinen hyperbilirubinemia: seerumin kokonaisbilirubiini yli 25 mg/dl.
|
36 kuukautta
|
|
Neurologisten seurausten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kliinisen lopputuloksen arvioiminen 2-vuotiaana korjatussa iässä tapauksissa, joita hoidetaan vaihtosiirrolla ja ilman, kun TSB on kynnyksen tasolla
|
60 kuukautta
|
|
Kunkin keltaisuuden hallintatoimenpiteen valmistumisaste vaikeissa hyperbilirubinemiatapauksissa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Jokaisen keltaisuuden hoitotoimenpiteen valmistumisasteen laskemiseksi vaikeissa hyperbilirubinemiatapauksissa, joiden seerumin kokonaisbilirubiini on yli 20 mg/dl
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Päätutkija: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu Women and Children Health Hospital
- Päätutkija: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Päätutkija: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Päätutkija: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Päätutkija: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Päätutkija: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- Päätutkija: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- Päätutkija: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Päätutkija: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- Päätutkija: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Päätutkija: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
- Päätutkija: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMU-FY2018-54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on avoin projekti, ja kerätyt tiedot toimitetaan kaikille osallistuville keskuksille tietohallintokomitean tarkastelun jälkeen.
Kaikki tästä tutkimuksesta kiinnostuneet voivat ottaa meihin suoraan yhteyttä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja jaetaan julkaisun jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki osallistuvat keskukset
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
-
Ma JuanValmis