Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og oppfølgingsstudie av neonatal gulsott basert på mobilnett

29. oktober 2021 oppdatert av: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Screening og oppfølgingsstudie av neonatal gulsott basert på mobilnettverk: En multisentrisk, prospektiv, åpen, klinisk studie

Minst 13 sykehus i Kina vil delta i studien, som tar sikte på å klargjøre den naturlige historien til gulsott hos kinesiske friske nyfødte, og redusere forekomsten av alvorlig hyperbilirubinemi og akutt bilirubinencefalopati og til og med kernicterus. Studiet er et åpent prosjekt, og etterforskerne ønsker institusjoner som oppfyller de spesifiserte kravene velkommen til å bli med i studiet i rekrutteringsfasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie av friske og nærgående spedbarn. Mobilnettets screening og oppfølging av neonatal gulsott består av to deler, den ene er screening- og oppfølgingsprogrammet for frisk neonatal gulsott ved bruk på foreldrenes mobiltelefoner, den andre er nettregisteret for alvorlig hyperbilirubinemi. For det første vil TCB-verdiene for friske og nærgående spedbarn i fødeinstitusjoner bli prospektivt registrert og fulgt opp til gulsott avtar ved å bruke screening og oppfølgingsprogram, for å klargjøre den naturlige historien til gulsott hos friske nyfødte i Kina. For det andre, ved å etablere et online register for alvorlig hyperbilirubinemi og "Oppfølging av gulsott" på Wechat applet, vil etterforskerne finne de spesifikke problemene med gulsottbehandling hos spedbarn med alvorlig hyperbilirubinemi. Til slutt, gjennom oppfølging av alvorlige hyperbilirubinemitilfeller, vil etterforskerne få en bedre forståelse av deres prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For forskning på naturhistorien til gulsott via mobilnett, er den utvalgte populasjonen friske nyfødte med svangerskapsalder ≥35 uker og vekt ≥2000g, og de uten fototerapi eller sykehusintervensjon. For studien av nettregisteret for alvorlig hyperbilirubinemi er studiepopulasjonen svangerskapsalder ≥35 uker, vekt ≥2000g, kun innlagt på sykehus for gulsott, og total serumbilirubin nådde terskelen for utvekslingstransfusjon (≤3 dager) eller total serum. bilirubin ≥20mg/dl (>3 dager).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminære eller nærgående nyfødte med svangerskapsalder ≥35w og fødselsvekt ≥2000g.

Ekskluderingskriterier:

  • Biliær atresi, alvorlige genetiske og metabolske sykdommer, familiehistorie med epilepsi, og så videre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å registrere TCB-verdiene til kinesiske nyfødte innen 28 dager etter fødselen.
Tidsramme: 12 måneder
Transkutan bilirubin (TcB) verdier vil bli registrert for å etablere transkutan bilirubin nomogram hos friske kinesiske og sent premature spedbarn <28 dager gamle.
12 måneder
Den omfattende prognosen for spedbarn
Tidsramme: 60 måneder
For å undersøke den omfattende prognosen for spedbarn med alvorlig hyperbilirubinemi ved den korrigerte alderen på 2 år i en virkelig verden i Jiangsu-provinsen.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for ekstrem hyperbilirubinemi
Tidsramme: 36 måneder
Ekstrem hyperbilirubinemi: totalt serumbilirubin mer enn 25mg/dL.
36 måneder
Forekomsten av nevrologiske følgetilstander.
Tidsramme: 60 måneder
Å vurdere det kliniske resultatet ved 2 års korrigert alder i tilfeller behandlet med og uten utvekslingstransfusjon når TSB er på et nivå av terskelen
60 måneder
Fullføringsraten for hvert gulsottbehandlingstiltak for alvorlige hyperbilirubinemitilfeller.
Tidsramme: 36 måneder
For å beregne fullføringsraten for hvert gulsottbehandlingstiltak for alvorlige hyperbilirubinemitilfeller, hvis totale serumbilirubin er mer enn 20 mg/dL
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Yangzhou University
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
Jiangyin People's Hospital
Taizhou People's Hospital
Jiangsu Women and Children Health Hospital
Suqian First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu women and children health hospital
  • Hovedetterforsker: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Hovedetterforsker: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
  • Hovedetterforsker: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
  • Hovedetterforsker: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hovedetterforsker: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMU-FY2018-54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien er et åpent prosjekt, og innsamlet data og informasjon vil bli gitt til alle deltakende sentre etter gjennomgang av dataforvaltningskomiteen. Alle som er interessert i denne forskningen kan kontakte oss direkte.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli delt etter publisering til slutten av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle deltakende sentre

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere