Estudo de triagem e acompanhamento da icterícia neonatal com base na rede móvel
29 de outubro de 2021 atualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Estudo de triagem e acompanhamento da icterícia neonatal com base na rede móvel: um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, aberto
Pelo menos 13 hospitais na China participarão do estudo, que visa esclarecer a história natural da icterícia em recém-nascidos saudáveis chineses, e diminuir a incidência de hiperbilirrubinemia grave e encefalopatia aguda por bilirrubina e até mesmo kernicterus.
O estudo é um projeto aberto e os investigadores recebem as instituições que cumprem os requisitos especificados para participar do estudo durante a fase de recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo de bebês saudáveis a termo e quase-termo.
A triagem e acompanhamento da rede móvel da icterícia neonatal consiste em duas partes, uma é o programa de triagem e acompanhamento da icterícia neonatal saudável usando os telefones celulares dos pais, a outra é o registro online de hiperbilirrubinemia grave.
Em primeiro lugar, os valores de TCB de bebês saudáveis a termo e quase a termo em instituições de parto serão registrados prospectivamente e acompanhados até que a icterícia desapareça usando um programa de triagem e acompanhamento, de modo a esclarecer a história natural da icterícia de recém-nascidos saudáveis na China.
Em segundo lugar, ao estabelecer um registro on-line para hiperbilirrubinemia grave e "Acompanhamento da icterícia" no aplicativo Wechat, os investigadores encontrarão os problemas específicos do manejo da icterícia em lactentes com hiperbilirrubinemia grave.
Por fim, através do acompanhamento dos casos de hiperbilirrubinemia grave, os investigadores terão uma melhor compreensão do seu prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Zhangbin, PHD
- Número de telefone: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contato:
- Yu Zhangbin, PHD
- Número de telefone: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para a pesquisa da história natural da icterícia via rede móvel, a população selecionada são os recém-nascidos saudáveis com idade gestacional ≥35 semanas e peso ≥2000g, e aqueles sem fototerapia ou intervenção hospitalar.
Para o estudo do registro on-line para hiperbilirrubinemia grave, a população do estudo é idade gestacional ≥35 semanas, peso ≥2000g, hospitalizado apenas por icterícia e a bilirrubina total sérica atingiu o limite de exsanguineotransfusão (≤3 dias) ou o total sérico bilirrubina ≥20mg/dl (>3 dias).
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo ou quase a termo com idade gestacional ≥35w e peso ao nascer ≥2000g.
Critério de exclusão:
- Atresia biliar, doenças genéticas e metabólicas graves, história familiar de epilepsia e assim por diante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registrar os valores de TCB de recém-nascidos chineses até 28 dias após o nascimento.
Prazo: 12 meses
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Os valores de bilirrubina transcutânea (TcB) serão registrados para estabelecer nomograma de bilirrubina transcutânea em bebês chineses saudáveis a termo e prematuros tardios com <28 dias de idade.
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12 meses
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O prognóstico abrangente de bebês
Prazo: 60 meses
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Investigar o prognóstico abrangente de bebês com hiperbilirrubinemia grave na idade corrigida de 2 anos em um cenário do mundo real na província de Jiangsu.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco de hiperbilirrubinemia extrema
Prazo: 36 meses
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Hiperbilirrubinemia extrema: bilirrubina sérica total superior a 25mg/dL.
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36 meses
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A incidência de sequelas neurológicas.
Prazo: 60 meses
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Avaliar o resultado clínico aos 2 anos de idade corrigida em casos tratados com e sem exsanguineotransfusão quando o TSB está no nível do limiar
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60 meses
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A taxa de conclusão de cada medida de gerenciamento de icterícia para casos graves de hiperbilirrubinemia.
Prazo: 36 meses
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Calcular a taxa de conclusão de cada medida de controle de icterícia para casos de hiperbilirrubinemia grave, cuja bilirrubina sérica total é superior a 20mg/dL
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu women and children health hospital
- Investigador principal: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Investigador principal: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Investigador principal: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- Investigador principal: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- Investigador principal: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- Investigador principal: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Investigador principal: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMU-FY2018-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo é um projeto aberto e os dados e informações coletados serão fornecidos a todos os centros participantes após revisão pelo comitê de gerenciamento de dados.
Qualquer pessoa interessada nesta pesquisa pode entrar em contato conosco diretamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O Protocolo do Estudo será compartilhado após a publicação até o final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os centros participantes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .