모바일 네트워크 기반 신생아 황달의 선별 및 추적 연구
2021년 10월 29일 업데이트: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
모바일 네트워크 기반 신생아 황달의 선별 및 추적 연구: 다중 중심, 전향적, 개방형 임상 연구
중국 내 최소 13개 병원이 이 연구에 참여할 예정입니다. 이 연구는 중국의 건강한 신생아에서 황달의 자연 경과를 밝히고 심각한 고빌리루빈혈증과 급성 빌리루빈 뇌병증, 심지어 핵황달의 발병률을 줄이는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 공개 프로젝트이며 조사관은 모집 단계에서 연구에 참여하기 위해 지정된 요구 사항을 충족하는 기관을 환영합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 건강한 만삭아와 단기 만삭아에 대한 전향적 코호트 연구입니다.
신생아 황달의 모바일 네트워크 검진 및 추적관리는 두 부분으로 구성되어 있는데, 하나는 부모의 휴대폰을 이용하여 건강한 신생아 황달을 위한 선별 및 추적 프로그램이고, 다른 하나는 중증 고빌리루빈혈증의 온라인 등록입니다.
첫째, 중국에서 건강한 신생아의 황달의 자연 경과를 명확히 하기 위해 분만 기관의 건강한 만삭아와 단기 만삭아의 TCB 값을 전향적으로 기록하고 선별 및 추적 프로그램을 사용하여 황달이 가라앉을 때까지 추적합니다.
둘째, 중증 고빌리루빈혈증에 대한 온라인 등록 및 Wechat 애플릿의 "황달 추적"을 구축함으로써 조사관은 중증 고빌리루빈혈증이 있는 영아의 황달 관리의 특정 문제를 발견할 것입니다.
마지막으로, 중증 고빌리루빈혈증 사례의 추적 조사를 통해 조사관은 예후를 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Zhangbin, PHD
- 전화번호: +86-025-52226567
- 이메일: yuzhangbin@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
연락하다:
- Yu Zhangbin, PHD
- 전화번호: +86-025-52226567
- 이메일: yuzhangbin@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모바일 네트워크를 통한 황달의 자연사에 대한 연구를 위해 선택된 모집단은 재태 주령이 ≥35주이고 체중이 ≥2000g인 건강한 신생아와 광선 요법 또는 병원 개입이 없는 신생아입니다.
중증 고빌리루빈혈증에 대한 온라인 등록 연구의 경우, 연구 모집단은 재태 주령 ≥35주, 체중 ≥2000g, 황달로만 입원했고 혈청 총 빌리루빈이 교환 수혈(≤3일) 또는 혈청 총 빌리루빈 ≥20mg/dl(>3일).
설명
포함 기준:
- 임신 주수 ≥35w 및 출생 체중 ≥2000g인 만삭 또는 단기 신생아.
제외 기준:
- 담도 폐쇄증, 심각한 유전 및 대사 질환, 간질 가족력 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 28일 이내에 중국 신생아의 TCB 값을 기록합니다.
기간: 12 개월
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경피적 빌리루빈(TcB) 값을 기록하여 건강한 중국 만삭아 및 28일 미만의 후기 미숙아에서 경피적 빌리루빈 노모그램을 확립합니다.
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12 개월
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유아의 포괄적인 예후
기간: 60개월
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장쑤성의 실제 환경에서 교정된 2세의 중증 고빌리루빈혈증 영아의 종합적인 예후를 조사합니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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극심한 고빌리루빈혈증의 위험 인자
기간: 36개월
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극심한 고빌리루빈혈증: 총 혈청 빌리루빈이 25mg/dL 이상.
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36개월
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신경학적 후유증의 발생.
기간: 60개월
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TSB가 역치 수준일 때 교환 수혈을 받거나 받지 않고 치료받은 경우의 교정 연령 2세 때 임상 결과를 평가하기 위해
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60개월
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중증 고빌리루빈혈증 사례에 대한 각 황달 관리 조치의 완료율.
기간: 36개월
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총 혈청 빌리루빈이 20mg/dL 이상인 중증 고빌리루빈혈증 환자에 대한 각 황달 관리 조치의 완료율을 계산하기 위해
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 수석 연구원: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu women and children health hospital
- 수석 연구원: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- 수석 연구원: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 수석 연구원: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- 수석 연구원: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- 수석 연구원: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- 수석 연구원: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- 수석 연구원: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- 수석 연구원: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- 수석 연구원: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 수석 연구원: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 수석 연구원: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMU-FY2018-54
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 공개 프로젝트이며 수집된 데이터와 정보는 데이터 관리 위원회의 검토를 거쳐 모든 참여 센터에 제공됩니다.
이 연구에 관심이 있는 사람은 누구나 직접 저희에게 연락할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 출판 후 연구가 끝날 때까지 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 참여 센터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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