Screening en vervolgonderzoek van neonatale geelzucht op basis van mobiel netwerk
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Screening en vervolgonderzoek van neonatale geelzucht op basis van mobiel netwerk: een multicentrisch, prospectief, open, klinisch onderzoek
Minstens 13 ziekenhuizen in China zullen deelnemen aan de studie, die tot doel heeft de natuurlijke geschiedenis van geelzucht bij Chinese gezonde pasgeborenen op te helderen en de incidentie van ernstige hyperbilirubinemie en acute bilirubine-encefalopathie en zelfs kernicterus te verminderen.
Het onderzoek is een open project en de onderzoekers verwelkomen instellingen die aan de gespecificeerde vereisten voldoen om deel te nemen aan het onderzoek tijdens de wervingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie van gezonde voldragen en bijna voldragen baby's.
De mobiele netwerkscreening en follow-up van neonatale geelzucht bestaat uit twee delen, het ene is het screening- en follow-upprogramma voor gezonde neonatale geelzucht door gebruik te maken van de mobiele telefoons van ouders, het andere is het online register van ernstige hyperbilirubinemie.
Ten eerste zullen de TCB-waarden van gezonde voldragen en bijna voldragen baby's in bevallingsinstellingen prospectief worden geregistreerd en gevolgd totdat de geelzucht afneemt door middel van een screening- en follow-upprogramma, om zo de natuurlijke geschiedenis van geelzucht van gezonde pasgeborenen in China te verduidelijken.
Ten tweede, door een online register op te zetten voor ernstige hyperbilirubinemie en "Follow-up van geelzucht" op de Wechat-applet, zullen de onderzoekers de specifieke problemen vinden van geelzuchtbeheer bij zuigelingen met ernstige hyperbilirubinemie.
Ten slotte zullen de onderzoekers door de follow-up van gevallen van ernstige hyperbilirubinemie een beter inzicht krijgen in hun prognose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Zhangbin, PHD
- Telefoonnummer: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Contact:
- Yu Zhangbin, PHD
- Telefoonnummer: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor het onderzoek naar het natuurlijk beloop van geelzucht via een mobiel netwerk, bestaat de geselecteerde populatie uit gezonde pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥ 35 weken en een gewicht van ≥ 2000 g, en degenen zonder fototherapie of ziekenhuisinterventie.
Voor de studie van het online register voor ernstige hyperbilirubinemie is de onderzoekspopulatie een zwangerschapsduur ≥35 weken, gewicht ≥2000 g, alleen in het ziekenhuis opgenomen wegens geelzucht, en het serum totaal bilirubine bereikte de drempel van uitwisselingstransfusie (≤3 dagen) of het serum totaal bilirubine ≥20mg/dl (>3 dagen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen of bijna voldragen pasgeborenen met een zwangerschapsduur ≥35w en een geboortegewicht ≥2000g.
Uitsluitingscriteria:
- Biliaire atresie, ernstige genetische en metabole ziekten, familiegeschiedenis van epilepsie, enzovoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de TCB-waarden van Chinese pasgeborenen binnen 28 dagen na de geboorte vast te leggen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transcutane bilirubine (TcB) -waarden zullen worden geregistreerd om een transcutaan bilirubine-nomogram vast te stellen bij gezonde Chinese voldragen en laat-prematuur geboren baby's <28 dagen oud.
|
12 maanden
|
|
De uitgebreide prognose van zuigelingen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Het onderzoeken van de alomvattende prognose van zuigelingen met ernstige hyperbilirubinemie op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar in een real-world setting in de provincie Jiangsu.
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren van extreme hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Extreme hyperbilirubinemie: totaal serumbilirubine meer dan 25 mg / dL.
|
36 maanden
|
|
De incidentie van neurologische gevolgen.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Om de klinische uitkomst te beoordelen op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar in gevallen behandeld met en zonder wisseltransfusie wanneer TSB zich op een niveau van de drempel bevindt
|
60 maanden
|
|
Het voltooiingspercentage van elke maatregel voor het beheer van geelzucht voor gevallen van ernstige hyperbilirubinemie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om het voltooiingspercentage van elke maatregel voor het beheer van geelzucht te berekenen voor gevallen van ernstige hyperbilirubinemie, waarvan het totale serumbilirubine meer dan 20 mg / dL is
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu Women and Children Health Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Hoofdonderzoeker: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Hoofdonderzoeker: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Hoofdonderzoeker: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- Hoofdonderzoeker: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMU-FY2018-54
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoek is een open project en de verzamelde gegevens en informatie zullen aan alle deelnemende centra worden verstrekt na beoordeling door het gegevensbeheercomité.
Iedereen die geïnteresseerd is in dit onderzoek kan rechtstreeks contact met ons opnemen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het Studieprotocol wordt na publicatie gedeeld tot het einde van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle deelnemende centra
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .