Скрининг и последующее исследование неонатальной желтухи на основе мобильной сети
29 октября 2021 г. обновлено: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Скрининг и последующее исследование неонатальной желтухи на основе мобильной сети: многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование
По крайней мере, 13 больниц в Китае примут участие в исследовании, целью которого является уточнение естественного течения желтухи у здоровых новорожденных в Китае, а также снижение частоты тяжелой гипербилирубинемии, острой билирубиновой энцефалопатии и даже ядерной желтухи.
Исследование является открытым проектом, и исследователи приглашают учреждения, отвечающие указанным требованиям, присоединиться к исследованию на этапе набора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование здоровых доношенных и почти доношенных детей.
Мобильный сетевой скрининг и последующее наблюдение желтухи новорожденных состоит из двух частей: одна представляет собой программу скрининга и последующего наблюдения за здоровой неонатальной желтухой с использованием мобильных телефонов родителей, а другая представляет собой онлайн-регистр тяжелой гипербилирубинемии.
Во-первых, значения TCB здоровых доношенных и недоношенных детей в родильных домах будут проспективно регистрироваться и наблюдаться до исчезновения желтухи с помощью программы скрининга и последующего наблюдения, чтобы прояснить естественное течение желтухи здоровых новорожденных в Китае.
Во-вторых, создав онлайн-реестр тяжелой гипербилирубинемии и «Последующее наблюдение желтухи» в апплете Wechat, исследователи обнаружат специфические проблемы лечения желтухи у младенцев с тяжелой гипербилирубинемией.
Наконец, благодаря последующему наблюдению за случаями тяжелой гипербилирубинемии исследователи смогут лучше понять их прогноз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Zhangbin, PHD
- Номер телефона: +86-025-52226567
- Электронная почта: yuzhangbin@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Yu Zhangbin, PHD
- Номер телефона: +86-025-52226567
- Электронная почта: yuzhangbin@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для исследования естественного течения желтухи через мобильную сеть выбрана популяция здоровых новорожденных с гестационным возрастом ≥35 недель и массой тела ≥2000 г, а также новорожденных без фототерапии или стационарного вмешательства.
Для изучения онлайн-регистра тяжелой гипербилирубинемии исследуемой популяцией являются гестационный возраст ≥35 недель, вес ≥2000 г, госпитализированные только по поводу желтухи, а общий билирубин в сыворотке достиг порога обменного переливания (≤3 дня) или общий сывороточный билирубин ≥20 мг/дл (>3 дней).
Описание
Критерии включения:
- Доношенные или почти доношенные новорожденные с гестационным возрастом ≥35 недель и массой тела при рождении ≥2000 г.
Критерий исключения:
- Билиарная атрезия, серьезные генетические и метаболические заболевания, эпилепсия в семейном анамнезе и так далее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записать значения ОХБ китайских новорожденных в течение 28 дней после рождения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значения чрескожного билирубина (TcB) будут регистрироваться, чтобы установить чрескожную номограмму билирубина у здоровых китайских доношенных и поздних недоношенных детей в возрасте <28 дней.
|
12 месяцев
|
|
Комплексный прогноз новорожденных
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изучить комплексный прогноз у младенцев с тяжелой гипербилирубинемией в скорректированном возрасте 2 лет в реальных условиях в провинции Цзянсу.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска крайней гипербилирубинемии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Экстремальная гипербилирубинемия: общий билирубин сыворотки более 25 мг/дл.
|
36 месяцев
|
|
Частота неврологических осложнений.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Оценить клинический исход через 2 года скорректированного возраста в случаях лечения с обменным переливанием крови и без него, когда ОЦБ находится на пороговом уровне.
|
60 месяцев
|
|
Частота выполнения каждой меры по лечению желтухи в случаях тяжелой гипербилирубинемии.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Рассчитать степень выполнения каждой меры по лечению желтухи в случаях тяжелой гипербилирубинемии, у которых общий билирубин в сыворотке превышает 20 мг/дл.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Главный следователь: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu women and children health hospital
- Главный следователь: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Главный следователь: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Главный следователь: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Главный следователь: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Главный следователь: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- Главный следователь: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- Главный следователь: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Главный следователь: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- Главный следователь: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Главный следователь: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Главный следователь: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMU-FY2018-54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование является открытым проектом, и собранные данные и информация будут предоставлены всем участвующим центрам после рассмотрения комитетом по управлению данными.
Любой, кто заинтересован в этом исследовании, может связаться с нами напрямую.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования будет распространяться после публикации до конца исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Все участвующие центры
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .