基于移动网络的新生儿黄疸筛查及随访研究
2021年10月29日 更新者：Zhangbin Yu、Nanjing Medical University
基于移动网络的新生儿黄疸筛查及随访研究：一项多中心、前瞻性、开放性、临床研究
中国至少13家医院将参与这项研究，旨在阐明中国健康新生儿黄疸的自然病程，降低重度高胆红素血症和急性胆红素脑病甚至核黄疸的发生率。
本研究为开放项目，研究者欢迎符合条件的机构在招募阶段加入研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项针对健康足月儿和足月儿的前瞻性队列研究。
新生儿黄疸手机网络筛查与随访由两部分组成，一是父母手机上的健康新生儿黄疸筛查与随访方案，二是严重高胆红素血症在线登记。
首先，前瞻性记录分娩机构健康足月和早产儿的TCB值，并通过筛查和随访计划随访至黄疸消退，以阐明中国健康新生儿黄疸的自然史。
其次，通过建立重度高胆红素血症在线登记表和微信小程序“黄疸随诊”，研究者将发现重度高胆红素血症患儿黄疸管理的具体问题。
最后，通过对严重高胆红素血症病例的随访，研究者将对其预后有更好的了解。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Zhangbin, PHD
- 电话号码：+86-025-52226567
- 邮箱：yuzhangbin@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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接触：
- Yu Zhangbin, PHD
- 电话号码：+86-025-52226567
- 邮箱：yuzhangbin@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
移动网络黄疸自然史研究选取人群为胎龄≥35周、体重≥2000g的健康新生儿，以及未接受光疗和医院干预的新生儿。
重度高胆红素血症在线登记研究，研究人群为胎龄≥35周，体重≥2000g，仅因黄疸住院，血清总胆红素达到换血阈值（≤3天）或血清总胆红素胆红素≥20mg / dl（> 3天）。
描述
纳入标准：
- 胎龄≥35w且出生体重≥2000g的足月或近产新生儿。
排除标准：
- 胆道闭锁、严重遗传代谢病、癫痫家族史等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录中国新生儿出生后28天内的TCB值。
大体时间：12个月
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将记录经皮胆红素 (TcB) 值，以便在 <28 日龄的中国健康足月儿和晚期早产儿中建立经皮胆红素列线图。
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12个月
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婴儿的综合预后
大体时间：60个月
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调查真实环境中江苏省2岁重度高胆红素血症患儿的综合预后情况。
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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极度高胆红素血症的危险因素
大体时间：36个月
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极度高胆红素血症：血清总胆红素超过25mg/dL。
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36个月
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神经系统后遗症的发生率。
大体时间：60个月
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评估当 TSB 处于阈值水平时接受和不接受换血治疗的病例在校正年龄 2 岁时的临床结果
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60个月
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严重高胆红素血症病例各项黄疸管理措施完成率。
大体时间：36个月
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计算血清总胆红素>20mg/dL的重度高胆红素血症病例各项黄疸管理措施完成率
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deng Xiaoyi, MD、Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Hu Yuhua, PHD、Jiangsu Women and Children Health Hospital
- 首席研究员：Wang Jinxiu, PHD、Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- 首席研究员：Li Qianqian, MD、Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Gao Yan, MD、Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Lu Hongyan, MD、Affiliated Hospital of Jiangsu University
- 首席研究员：Zhang Jia, MD、Suqian First Hospital
- 首席研究员：Wan Jun, MD、Jiangyin People's Hospital
- 首席研究员：Li Shuangshuang, MD、Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Wu Mingfu, MD、Yangzhou University
- 首席研究员：Wu Xinping, MD、Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Wang Jun, MD、The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
- 首席研究员：Xue Mei, MD、Taizhou People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月30日
研究完成 (预期的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该研究是一个开放项目，收集的数据和信息将在数据管理委员会审查后提供给所有参与中心。
任何对这项研究感兴趣的人都可以直接与我们联系。
IPD 共享时间框架
研究方案将在发表后共享，直至研究结束。
IPD 共享访问标准
所有参与中心
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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