Screening og opfølgningsundersøgelse af neonatal gulsot baseret på mobilnetværk
29. oktober 2021 opdateret af: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Screening og opfølgningsundersøgelse af neonatal gulsot baseret på mobilnetværk: En multicentrisk, prospektiv, åben, klinisk undersøgelse
Mindst 13 hospitaler i Kina vil deltage i undersøgelsen, som har til formål at afklare den naturlige historie af gulsot hos kinesiske raske nyfødte, og mindske forekomsten af alvorlig hyperbilirubinæmi og akut bilirubin-encefalopati og endda kernicterus.
Undersøgelsen er et åbent projekt, og efterforskerne byder institutioner, der opfylder de specificerede krav, velkommen til at deltage i undersøgelsen i rekrutteringsfasen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af raske og nærgående spædbørn.
Mobilnetværksscreeningen og opfølgningen af neonatal gulsot består af to dele, den ene er screenings- og opfølgningsprogrammet for rask neonatal gulsot ved brug på forældres mobiltelefoner, den anden er onlineregistret for svær hyperbilirubinæmi.
For det første vil TCB-værdierne for raske og nærgående spædbørn i fødeinstitutioner blive prospektivt registreret og fulgt op, indtil gulsot aftager ved at bruge screening og opfølgningsprogram, for at afklare den naturlige historie af gulsot hos raske nyfødte i Kina.
For det andet, ved at etablere et online register for svær hyperbilirubinæmi og "Opfølgning af gulsot" på Wechat-applet, vil efterforskerne finde de specifikke problemer med gulsotsbehandling hos spædbørn med svær hyperbilirubinæmi.
Endelig vil efterforskerne gennem opfølgning af alvorlige hyperbilirubinæmistilfælde få en bedre forståelse af deres prognose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhangbin, PHD
- Telefonnummer: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhangbin, PHD
- Telefonnummer: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Til forskning i gulsots naturlige historie via mobilnetværk er den udvalgte population sunde nyfødte med en gestationsalder ≥35 uger og en vægt ≥2000g, og dem uden fototerapi eller hospitalsintervention.
Til undersøgelsen af onlineregistret for svær hyperbilirubinæmi er undersøgelsespopulationen gestationsalder ≥35 uger, vægt ≥2000g, kun indlagt for gulsot, og serum totalbilirubin nåede tærsklen for udvekslingstransfusion (≤3 dage) eller total serum bilirubin ≥20mg/dl (>3 dage).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Terminære eller nærgående nyfødte med gestationsalder ≥35w og fødselsvægt ≥2000g.
Ekskluderingskriterier:
- Biliær atresi, alvorlige genetiske og metaboliske sygdomme, familiehistorie med epilepsi og så videre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At registrere TCB-værdierne for kinesiske nyfødte inden for 28 dage efter fødslen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Transkutan bilirubin (TcB) værdier vil blive registreret for at etablere transkutan bilirubin nomogram hos raske kinesiske og for tidligt fødte spædbørn <28 dage gamle.
|
12 måneder
|
|
Den omfattende prognose for spædbørn
Tidsramme: 60 måneder
|
At undersøge den omfattende prognose for spædbørn med svær hyperbilirubinæmi i den korrigerede alder på 2 år i en virkelig verden i Jiangsu-provinsen.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for ekstrem hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 36 måneder
|
Ekstrem hyperbilirubinæmi: total serumbilirubin mere end 25mg/dL.
|
36 måneder
|
|
Forekomsten af neurologiske følgesygdomme.
Tidsramme: 60 måneder
|
At vurdere det kliniske resultat ved 2 års korrigeret alder i tilfælde behandlet med og uden udvekslingstransfusion, når TSB er på et niveau af tærsklen
|
60 måneder
|
|
Fuldførelsesraten for hver gulsotsbehandlingsforanstaltning i tilfælde af svær hyperbilirubinæmi.
Tidsramme: 36 måneder
|
For at beregne fuldførelsesraten for hver gulsotsbehandlingsforanstaltning i tilfælde af svær hyperbilirubinæmi, hvis samlede serumbilirubin er mere end 20 mg/dL
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu women and children health hospital
- Ledende efterforsker: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Ledende efterforsker: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Ledende efterforsker: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- Ledende efterforsker: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- Ledende efterforsker: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- Ledende efterforsker: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMU-FY2018-54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen er et åbent projekt, og de indsamlede data og oplysninger vil blive leveret til alle deltagende centre efter gennemgang af dataforvaltningsudvalget.
Enhver, der er interesseret i denne forskning, kan kontakte os direkte.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokollen vil blive delt efter offentliggørelsen indtil afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle deltagende centre
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .