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Screening und Follow-up-Studie von Neugeborenen-Gelbsucht basierend auf Mobilfunknetzen

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Screening- und Folgestudie zu Neugeborenen-Gelbsucht basierend auf Mobilfunknetzen: Eine multizentrische, prospektive, offene, klinische Studie

Mindestens 13 Krankenhäuser in China werden an der Studie teilnehmen, die darauf abzielt, den natürlichen Verlauf der Gelbsucht bei gesunden chinesischen Neugeborenen zu klären und die Inzidenz schwerer Hyperbilirubinämie und akuter Bilirubin-Enzephalopathie und sogar Kernikterus zu verringern. Die Studie ist ein offenes Projekt, und die Forscher begrüßen Institutionen, die die festgelegten Anforderungen erfüllen, um während der Rekrutierungsphase an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit gesunden und termingerechten Säuglingen. Das Mobilfunknetz-Screening und Follow-up von Neugeborenen-Gelbsucht besteht aus zwei Teilen, einem ist das Screening- und Follow-up-Programm für gesunden Neugeborenen-Gelbsucht durch die Verwendung auf den Mobiltelefonen der Eltern, der andere ist das Online-Register für schwere Hyperbilirubinämie. Erstens werden die TCB-Werte gesunder termingeborener und termingeborener Säuglinge in Entbindungseinrichtungen prospektiv aufgezeichnet und bis zum Abklingen der Gelbsucht mithilfe eines Screening- und Nachsorgeprogramms weiterverfolgt, um den natürlichen Verlauf der Gelbsucht bei gesunden Neugeborenen in China zu klären. Zweitens werden die Forscher durch die Einrichtung eines Online-Registers für schwere Hyperbilirubinämie und „Follow-up von Gelbsucht“ auf dem Wechat-Applet die spezifischen Probleme der Gelbsuchtbehandlung bei Säuglingen mit schwerer Hyperbilirubinämie finden. Schließlich werden die Ermittler durch die Nachsorge bei Fällen schwerer Hyperbilirubinämie ihre Prognose besser verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Erforschung des natürlichen Verlaufs der Gelbsucht über das Mobilfunknetz sind gesunde Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥ 35 Wochen und einem Gewicht von ≥ 2000 g sowie solche ohne Phototherapie oder Krankenhauseingriff die ausgewählte Population. Für die Studie des Online-Registers für schwere Hyperbilirubinämie hat die Studienpopulation ein Gestationsalter von ≥ 35 Wochen, ein Gewicht von ≥ 2000 g, wurde nur wegen Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert und das Serum-Gesamtbilirubin erreichte die Schwelle einer Austauschtransfusion (≤ 3 Tage) oder das Serum-Gesamt Bilirubin ≥20mg/dl (>3 Tage).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene oder kurz vor der Entbindung stehende Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥ 35 Wochen und einem Geburtsgewicht von ≥ 2000 g.

Ausschlusskriterien:

  • Gallengangsatresie, schwere genetische und metabolische Erkrankungen, Epilepsie in der Familienanamnese und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung der TCB-Werte chinesischer Neugeborener innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Monate
Transkutane Bilirubin (TcB)-Werte werden aufgezeichnet, um ein transkutanes Bilirubin-Nomogramm bei gesunden chinesischen termingerechten und späten Frühgeborenen im Alter von <28 Tagen zu erstellen.
12 Monate
Die umfassende Prognose von Säuglingen
Zeitfenster: 60 Monate
Untersuchung der umfassenden Prognose von Säuglingen mit schwerer Hyperbilirubinämie im korrigierten Alter von 2 Jahren in einer realen Umgebung in der Provinz Jiangsu.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren einer extremen Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 36 Monate
Extreme Hyperbilirubinämie: Gesamtserumbilirubin über 25 mg/dL.
36 Monate
Die Inzidenz neurologischer Folgeerscheinungen.
Zeitfenster: 60 Monate
Bewertung des klinischen Ergebnisses im korrigierten Alter von 2 Jahren in Fällen, die mit und ohne Austauschtransfusion behandelt wurden, wenn TSB auf einem Schwellenwert liegt
60 Monate
Die Abschlussrate jeder Maßnahme zur Behandlung von Gelbsucht bei schweren Fällen von Hyperbilirubinämie.
Zeitfenster: 36 Monate
Berechnung der Abschlussrate jeder Gelbsuchtbehandlungsmaßnahme für Fälle von schwerer Hyperbilirubinämie, deren Gesamtserumbilirubin mehr als 20 mg/dL beträgt
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Yangzhou University
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
Jiangyin People's Hospital
Taizhou People's Hospital
Jiangsu Women and Children Health Hospital
Suqian First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu Women and Children Health Hospital
  • Hauptermittler: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
  • Hauptermittler: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Hauptermittler: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
  • Hauptermittler: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
  • Hauptermittler: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
  • Hauptermittler: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
  • Hauptermittler: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMU-FY2018-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist ein offenes Projekt, und die gesammelten Daten und Informationen werden allen teilnehmenden Zentren nach Überprüfung durch das Datenverwaltungskomitee zur Verfügung gestellt. Jeder, der sich für diese Forschung interessiert, kann sich direkt an uns wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird nach der Veröffentlichung bis zum Ende der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle teilnehmenden Zentren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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