Badanie przesiewowe i obserwacyjne żółtaczki noworodków w oparciu o sieć komórkową
29 października 2021 zaktualizowane przez: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Badanie przesiewowe i kontrolne żółtaczki noworodków w oparciu o sieć komórkową: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne
Co najmniej 13 szpitali w Chinach weźmie udział w badaniu, którego celem jest wyjaśnienie naturalnej historii żółtaczki u zdrowych chińskich noworodków oraz zmniejszenie częstości występowania ciężkiej hiperbilirubinemii i ostrej encefalopatii bilirubinowej, a nawet kernicterus.
Badanie jest projektem otwartym, a badacze zapraszają instytucje spełniające określone wymagania do udziału w badaniu na etapie rekrutacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe zdrowych noworodków urodzonych w terminie i blisko terminu porodu.
Badanie przesiewowe i obserwacja żółtaczki noworodków w sieci komórkowej składa się z dwóch części, jedna to program badań przesiewowych i obserwacji zdrowej żółtaczki noworodków za pomocą telefonów komórkowych rodziców, a druga to internetowy rejestr ciężkiej hiperbilirubinemii.
Po pierwsze, wartości TCB zdrowych niemowląt urodzonych o czasie i noworodków w placówkach porodowych będą prospektywnie rejestrowane i monitorowane do czasu ustąpienia żółtaczki za pomocą programu badań przesiewowych i obserwacji, aby wyjaśnić naturalną historię żółtaczki zdrowych noworodków w Chinach.
Po drugie, ustanawiając internetowy rejestr ciężkiej hiperbilirubinemii i „Obserwacja żółtaczki” w aplecie Wechat, badacze znajdą specyficzne problemy związane z zarządzaniem żółtaczką u niemowląt z ciężką hiperbilirubinemią.
Wreszcie, dzięki obserwacji przypadków ciężkiej hiperbilirubinemii, badacze będą lepiej rozumieć swoje rokowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Zhangbin, PHD
- Numer telefonu: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhangbin, PHD
- Numer telefonu: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badań przebiegu naturalnego żółtaczki za pośrednictwem sieci komórkowej wybrano populację noworodków zdrowych, w wieku ciążowym ≥35 tygodni i masie ciała ≥2000g oraz bez fototerapii i interwencji szpitalnej.
Do badania internetowego rejestru ciężkiej hiperbilirubinemii badana populacja to osoby w wieku ciążowym ≥35 tygodni, masa ciała ≥2000g, hospitalizowane tylko z powodu żółtaczki, a stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy osiągnęło próg transfuzji wymiennej (≤3 dni) lub całkowite stężenie w surowicy bilirubina ≥20mg/dl (>3 dni).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie lub prawie o czasie z wiekiem ciążowym ≥35 tygodni i masą urodzeniową ≥2000g.
Kryteria wyłączenia:
- Atrezja dróg żółciowych, poważne choroby genetyczne i metaboliczne, rodzinna historia padaczki i tak dalej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zarejestrować wartości TCB chińskich noworodków w ciągu 28 dni po urodzeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartości bilirubiny przezskórnej (TcB) będą rejestrowane w celu ustalenia nomogramu bilirubiny przezskórnej u zdrowych chińskich noworodków donoszonych i późnych wcześniaków w wieku <28 dni.
|
12 miesięcy
|
|
Kompleksowe rokowanie niemowląt
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zbadanie kompleksowego rokowania niemowląt z ciężką hiperbilirubinemią w skorygowanym wieku 2 lat w rzeczywistych warunkach w prowincji Jiangsu.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka skrajnej hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Skrajna hiperbilirubinemia: całkowita bilirubina w surowicy powyżej 25 mg/dl.
|
36 miesięcy
|
|
Częstość występowania następstw neurologicznych.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ocena wyniku klinicznego w wieku 2 lat skorygowanego w przypadkach leczonych z transfuzją wymienną i bez niej, gdy TSB jest na poziomie progu
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia każdego środka leczenia żółtaczki w ciężkich przypadkach hiperbilirubinemii.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby obliczyć wskaźnik ukończenia każdego środka leczenia żółtaczki w przypadkach ciężkiej hiperbilirubinemii, u których całkowita bilirubina w surowicy przekracza 20 mg/dl
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Główny śledczy: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu women and children health hospital
- Główny śledczy: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Główny śledczy: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Główny śledczy: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Główny śledczy: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Główny śledczy: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- Główny śledczy: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- Główny śledczy: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Główny śledczy: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- Główny śledczy: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Główny śledczy: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Główny śledczy: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMU-FY2018-54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie jest projektem otwartym, a zebrane dane i informacje zostaną przekazane wszystkim uczestniczącym ośrodkom po weryfikacji przez komitet ds. zarządzania danymi.
Każdy zainteresowany tymi badaniami może skontaktować się z nami bezpośrednio.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania zostanie udostępniony po publikacji do zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie uczestniczące ośrodki
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .