Estudio de detección y seguimiento de la ictericia neonatal basado en la red móvil
29 de octubre de 2021 actualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Estudio de detección y seguimiento de la ictericia neonatal basado en una red móvil: un estudio clínico abierto, prospectivo y multicéntrico
Al menos 13 hospitales en China participarán en el estudio, cuyo objetivo es aclarar la historia natural de la ictericia en recién nacidos sanos chinos y disminuir la incidencia de hiperbilirrubinemia severa y encefalopatía aguda por bilirrubina e incluso kernicterus.
El estudio es un proyecto abierto, y los investigadores dan la bienvenida a las instituciones que cumplan con los requisitos especificados para unirse al estudio durante la fase de reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de recién nacidos sanos a término y casi a término.
La red móvil de detección y seguimiento de ictericia neonatal consta de dos partes, una es el programa de detección y seguimiento de ictericia neonatal saludable mediante el uso de los teléfonos móviles de los padres, la otra es el registro en línea de hiperbilirrubinemia severa.
En primer lugar, los valores de TCB de los recién nacidos sanos a término y casi a término en las instituciones de parto se registrarán de forma prospectiva y se realizará un seguimiento hasta que la ictericia disminuya mediante el uso de un programa de detección y seguimiento, a fin de aclarar la historia natural de la ictericia de los recién nacidos sanos en China.
En segundo lugar, mediante el establecimiento de un registro en línea para la hiperbilirrubinemia severa y el "Seguimiento de la ictericia" en el applet de Wechat, los investigadores encontrarán los problemas específicos del manejo de la ictericia en bebés con hiperbilirrubinemia severa.
Por último, a través del seguimiento de los casos de hiperbilirrubinemia severa, los investigadores tendrán una mejor comprensión de su pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Zhangbin, PHD
- Número de teléfono: +86-025-52226567
- Correo electrónico: yuzhangbin@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contacto:
- Yu Zhangbin, PHD
- Número de teléfono: +86-025-52226567
- Correo electrónico: yuzhangbin@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para la investigación de la historia natural de la ictericia vía red móvil, la población seleccionada son los recién nacidos sanos con edad gestacional ≥35 semanas y peso ≥2000g, y aquellos sin fototerapia ni intervención hospitalaria.
Para el estudio del registro en línea para la hiperbilirrubinemia severa, la población de estudio es edad gestacional ≥35 semanas, peso ≥2000g, hospitalizados solo por ictericia, y la bilirrubina sérica total alcanzó el umbral de exanguinotransfusión (≤3 días) o el suero total bilirrubina ≥20mg/dl (>3 días).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término o casi a término con edad gestacional ≥35w y peso al nacer ≥2000g.
Criterio de exclusión:
- Atresia de vías biliares, enfermedades genéticas y metabólicas graves, antecedentes familiares de epilepsia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para registrar los valores de TCB de los recién nacidos chinos dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los valores de bilirrubina transcutánea (TcB) se registrarán para establecer el nomograma de bilirrubina transcutánea en lactantes chinos sanos a término y prematuros tardíos de <28 días de edad.
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12 meses
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El pronóstico integral de los lactantes.
Periodo de tiempo: 60 meses
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Investigar el pronóstico integral de los lactantes con hiperbilirrubinemia grave a la edad corregida de 2 años en un entorno del mundo real en la provincia de Jiangsu.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo de la hiperbilirrubinemia extrema
Periodo de tiempo: 36 meses
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Hiperbilirrubinemia extrema: bilirrubina sérica total superior a 25 mg/dL.
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36 meses
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La incidencia de secuelas neurológicas.
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evaluar el resultado clínico a los 2 años de edad corregida en casos tratados con y sin exanguinotransfusión cuando la TSB está en un nivel del umbral
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60 meses
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La tasa de finalización de cada medida de manejo de ictericia para casos de hiperbilirrubinemia grave.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Calcular la tasa de finalización de cada medida de manejo de ictericia para casos de hiperbilirrubinemia grave, cuya bilirrubina sérica total es superior a 20 mg/dL
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu women and children health hospital
- Investigador principal: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Investigador principal: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Investigador principal: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- Investigador principal: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- Investigador principal: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- Investigador principal: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Investigador principal: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMU-FY2018-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio es un proyecto abierto, y la información y los datos recopilados se proporcionarán a todos los centros participantes después de la revisión por parte del comité de gestión de datos.
Cualquier persona interesada en esta investigación puede contactarnos directamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio se compartirá después de la publicación hasta el final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los centros participantes
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .