Screening a následná studie novorozenecké žloutenky na základě mobilní sítě
29. října 2021 aktualizováno: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Screening a následná studie novorozenecké žloutenky na základě mobilní sítě: Multicentrická, prospektivní, otevřená, klinická studie
Studie, jejímž cílem je objasnit přirozenou historii žloutenky u čínských zdravých novorozenců a snížit výskyt těžké hyperbilirubinémie a akutní bilirubinové encefalopatie a dokonce i kernikterus, se zúčastní nejméně 13 nemocnic v Číně.
Studie je otevřeným projektem a vyšetřovatelé vítají instituce splňující specifikované požadavky, aby se do studie zapojily během náborové fáze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie zdravých donošených a předčasně narozených dětí.
Screening a sledování novorozenecké žloutenky mobilní sítí se skládá ze dvou částí, jednou je screeningový a sledovací program pro zdravou novorozeneckou žloutenku pomocí mobilních telefonů rodičů, druhou je online registr těžké hyperbilirubinémie.
Za prvé, hodnoty TCB zdravých donošených a předčasně narozených dětí v porodních ústavech budou prospektivně zaznamenány a sledovány, dokud žloutenka neustoupí pomocí screeningu a programu sledování, aby se objasnila přirozená historie žloutenky zdravých novorozenců v Číně.
Za druhé, zřízením online registru pro těžkou hyperbilirubinémii a „Follow up of iundice“ na apletu Wechat výzkumníci najdou specifické problémy léčby žloutenky u kojenců s těžkou hyperbilirubinémií.
A konečně, díky sledování případů těžké hyperbilirubinémie budou vyšetřovatelé lépe rozumět jejich prognóze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Zhangbin, PHD
- Telefonní číslo: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhangbin, PHD
- Telefonní číslo: +86-025-52226567
- E-mail: yuzhangbin@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro výzkum přirozené historie žloutenky prostřednictvím mobilní sítě jsou vybranou populací zdraví novorozenci s gestačním věkem ≥ 35 týdnů a hmotností ≥ 2000 g a ti bez fototerapie nebo intervence v nemocnici.
Pro studii online registru pro těžkou hyperbilirubinémii je sledovanou populací gestační věk ≥ 35 týdnů, hmotnost ≥ 2000 g, hospitalizována pouze pro žloutenku a celkový sérový bilirubin dosáhl prahu výměnné transfuze (≤ 3 dny) nebo sérového celkového bilirubin ≥20 mg/dl (>3 dny).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci v termínu nebo předčasně narození s gestačním věkem ≥35 t a porodní hmotností ≥2000 g.
Kritéria vyloučení:
- Biliární atrézie, závažná genetická a metabolická onemocnění, rodinná anamnéza epilepsie a tak dále.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenat hodnoty TCB čínských novorozenců do 28 dnů po narození.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoty transkutánního bilirubinu (TcB) budou zaznamenávány tak, aby se stanovil transkutánní nomogram bilirubinu u zdravých čínských donošených a předčasně narozených dětí ve věku <28 dní.
|
12 měsíců
|
|
Komplexní prognóza kojenců
Časové okno: 60 měsíců
|
Zkoumat komplexní prognózu kojenců s těžkou hyperbilirubinémií v korigovaném věku 2 let v reálném prostředí v provincii Jiangsu.
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory extrémní hyperbilirubinémie
Časové okno: 36 měsíců
|
Extrémní hyperbilirubinémie: celkový sérový bilirubin více než 25 mg/dl.
|
36 měsíců
|
|
Výskyt neurologických následků.
Časové okno: 60 měsíců
|
Posoudit klinický výsledek ve 2 letech korigovaného věku v případech léčených výměnnou transfuzí a bez ní, kdy je TSB na úrovni prahu
|
60 měsíců
|
|
Míra dokončení každého opatření k léčbě žloutenky u závažných případů hyperbilirubinémie.
Časové okno: 36 měsíců
|
Vypočítat míru dokončení každého opatření k léčbě žloutenky pro případy těžké hyperbilirubinémie, jejichž celkový sérový bilirubin je vyšší než 20 mg/dl
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deng Xiaoyi, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hu Yuhua, PHD, Jiangsu Women and Children Health Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Jinxiu, PHD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Qianqian, MD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gao Yan, MD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Hongyan, MD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Jia, MD, Suqian First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wan Jun, MD, Jiangyin People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Shuangshuang, MD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wu Mingfu, MD, Yangzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Wu Xinping, MD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Jun, MD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Xue Mei, MD, Taizhou People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMU-FY2018-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studie je otevřeným projektem a shromážděná data a informace budou po přezkoumání výborem pro správu dat poskytnuty všem zúčastněným centrům.
Každý, kdo má o tento výzkum zájem, nás může kontaktovat přímo.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie bude sdílen po zveřejnění až do konce studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna zúčastněná centra
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .