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胃病変の監視への新しいアプローチ

2020年1月30日 更新者:Monika Laszkowska、New York Presbyterian Hospital

前悪性胃病変の監視への新しいアプローチ

これは、胃の前癌病変の分析と同定のための胃吸引細胞サンプルを得るために、胃粘膜の加圧洗浄を使用する実現可能性を調査するパイロット研究になります。

調査の概要

詳細な説明

胃がんは公衆衛生上の重要な問題であり、米国では毎年 26,240 件の新規症例が報告されています。 転帰は不良で、5 年生存率は 31% ですが、初期段階で病変が検出され、根治的治療を受けると改善します。 研究によると、萎縮性胃炎や胃腸上皮化生などの病変は、異形成や腺癌などのより進行した病変の前兆であり、早期介入の潜在的な標的となることが示されています。 胃がん検診プログラムにより、日本のような有病率の高い国では死亡率が低下しています。 ただし、有病率が低い設定のプロバイダーは、目視検査で内視鏡的に前駆病変を検出する経験があまりありません。 このパイロット研究では、胃粘膜の加圧洗浄を利用することにより、前駆病変のスクリーニングと胃癌の早期発見への新しいアプローチを調査します。 この研究は、胃前駆病変(萎縮性胃炎、腸上皮化生、異形成の病歴)の既往歴があり、定期的な監視内視鏡検査を受けている患者を対象としています。 定期的な内視鏡評価の後、研究者は、胃の粘膜表面から細胞をサンプリングするために、粘膜病変の治療用に市販されている ERBEJET 2 デバイス (ERBE USA Inc) を利用します。 吸引物は、細胞学的/病理学的評価のために収集されます。 目標は、この技術が胃がんの前兆病変の検査を簡素化し、提供者がそのような病変の視覚的識別の経験が少ない有病率の低い地域でのスクリーニングをより効果的にすることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胃の前駆病変(萎縮性胃炎、腸上皮化生、異形成の病歴)の既知の病歴を持つ個人で、定期的な監視内視鏡検査を受診している

除外基準:

  • 胃がんの既往歴
  • 過敏性腸疾患の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:粘膜洗浄
定期的な内視鏡評価の後、研究者は、胃の粘膜表面から細胞をサンプリングするために、粘膜病変の治療用に市販されている ERBEJET 2 デバイス (ERBE USA Inc) を利用します。 吸引物は、細胞学的/病理学的評価のために収集されます。
定期的な内視鏡評価の後、研究者は、胃の粘膜表面から細胞をサンプリングするために、粘膜病変の治療用に市販されている ERBEJET 2 デバイス (ERBE USA Inc) を利用します。 吸引物は、細胞学的/病理学的評価のために収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な内視鏡検査および生検からの診断と比較した、胃吸引物からの病理学的診断の相関。
時間枠:手続き内
研究者は、病理学的/細胞学的分析胃吸引サンプルから決定された診断が、標準的な内視鏡検査および生検から得られた診断とどのように比較されるかを比較します。 対象となる診断は、正常な粘膜、萎縮性胃炎、腸上皮化生、異形成、または悪性腫瘍です。 これは、一致した診断のパーセンテージとして報告されます。
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles Lightdale, MD、New York Presbyterian - Columbia University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-AAAS8330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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