- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04251403
Nieuwe aanpak voor de bewaking van maaglaesies
30 januari 2020 bijgewerkt door: Monika Laszkowska, New York Presbyterian Hospital
Een nieuwe aanpak voor de bewaking van premaligne maaglaesies
Dit zal een pilootstudie zijn die de haalbaarheid onderzoekt van het gebruik van onder druk staande irrigatie van het maagslijmvlies om monsters van maagaspiratiecellen te verkrijgen voor analyse en identificatie van premaligne laesies van de maag.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, goed voor 26.240 nieuwe gevallen in de Verenigde Staten (VS) per jaar.
De resultaten zijn slecht, met een vijfjaarsoverleving van 31%, maar verbeteren wanneer laesies worden ontdekt in een vroeg stadium dat vatbaar is voor curatieve therapie.
Onderzoek heeft aangetoond dat laesies zoals atrofische gastritis en maagdarmmetaplasie voorlopers zijn van meer geavanceerde laesies zoals dysplasie en adenocarcinoom, waardoor ze een potentieel doelwit vormen voor vroege interventie.
Maagkankerscreeningprogramma's hebben de mortaliteit verlaagd in landen met een hoge prevalentie, zoals Japan.
Aanbieders in omgevingen met een lage prevalentie zijn echter minder ervaren in het endoscopisch opsporen van voorloperlaesies bij visuele inspectie.
Deze pilootstudie zal een nieuwe benadering onderzoeken voor het screenen op voorloperlaesies en vroege detectie van maagkanker door gebruik te maken van onder druk staande irrigatie van het maagslijmvlies.
De studie zal zich richten op patiënten met een bekende geschiedenis van maagvoorloperlaesies (atrofische gastritis, intestinale metaplasie, geschiedenis van dysplasie) die zich presenteren voor routinematige surveillance-endoscopie.
Na routinematige endoscopische evaluatie zullen de onderzoekers het ERBEJET 2-apparaat (ERBE USA Inc.), dat in de handel verkrijgbaar is voor de behandeling van mucosale laesies, gebruiken om monsters te nemen van cellen van het mucosale oppervlak van de maag.
Het aspiraat wordt verzameld voor cytologische/pathologische beoordeling.
Het doel is dat deze techniek het testen op voorloperlaesies van maagkanker zal vereenvoudigen, waardoor screening effectiever wordt in regio's met een lagere prevalentie waar aanbieders minder ervaring hebben met visuele identificatie van dergelijke laesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van maagvoorloperlaesies (atrofische gastritis, intestinale metaplasie, voorgeschiedenis van dysplasie) die zich presenteren voor routinematige surveillance-endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van maagkanker
- Persoonlijke geschiedenis van prikkelbare darmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mucosale irrigatie
Na routinematige endoscopische evaluatie zullen onderzoekers het ERBEJET 2-apparaat (ERBE USA Inc.), dat in de handel verkrijgbaar is voor de behandeling van mucosale laesies, gebruiken om cellen van het mucosale oppervlak van de maag te bemonsteren.
Het aspiraat wordt verzameld voor cytologische/pathologische beoordeling.
|
Na routinematige endoscopische evaluatie zullen onderzoekers het ERBEJET 2-apparaat (ERBE USA Inc.), dat in de handel verkrijgbaar is voor de behandeling van mucosale laesies, gebruiken om cellen van het mucosale oppervlak van de maag te bemonsteren.
Het aspiraat wordt verzameld voor cytologische/pathologische beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van pathologische diagnose van maagaspiraat vergeleken met diagnose van standaard endoscopische inspectie en biopsieën.
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Onderzoekers zullen vergelijken hoe de diagnose bepaald op basis van pathologische/cytologische analyse maagaspiraatmonsters zich zal verhouden tot de diagnose verkregen uit standaard endoscopische inspectie en biopsieën.
De diagnoses van belang zijn normaal slijmvlies, atrofische gastritis, intestinale metaplasie, dysplasie of maligniteit.
Dit wordt gerapporteerd als het percentage concordante diagnoses.
|
Intra-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Lightdale, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamashima C. Current issues and future perspectives of gastric cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13767-74. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13767.
- Gupta S, Li D, El Serag HB, Davitkov P, Altayar O, Sultan S, Falck-Ytter Y, Mustafa RA. AGA Clinical Practice Guidelines on Management of Gastric Intestinal Metaplasia. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.003. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Kim GH, Liang PS, Bang SJ, Hwang JH. Screening and surveillance for gastric cancer in the United States: Is it needed? Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.028. Epub 2016 Mar 3.
- BASTOS AL, MADEIRA F. A SIMPLE DEVICE FOR EXFOLIATIVE CYTOLOGY OF THE STOMACH. Gut. 1964 Apr;5(2):192-3. doi: 10.1136/gut.5.2.192. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-AAAS8330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .